【CTR20250192】一项在儿科受试者中开展的古塞奇尤单抗延长期研究（备注：本研究药物尚未在中国申报儿童克罗恩病、幼年银屑病关节炎适应症临床试验，目前仅开展CNTO1959PUC3001(一项在中重度活动性溃疡性结肠炎儿科受试者中评价古塞奇尤单抗的疗效、安全性和药代动力学的III期、随机、开放性诱导治疗、双盲维持治疗、平行组、多中心研究)。本研究仅对儿童溃疡性结肠炎适应症进行评价。）

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基本信息

登记号

CTR20250192

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

古塞奇尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

古塞奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

克罗恩病、溃疡性结肠炎或幼年银屑病关节炎

试验通俗题目

一项在儿科受试者中开展的古塞奇尤单抗延长期研究（备注：本研究药物尚未在中国申报儿童克罗恩病、幼年银屑病关节炎适应症临床试验，目前仅开展CNTO1959PUC3001(一项在中重度活动性溃疡性结肠炎儿科受试者中评价古塞奇尤单抗的疗效、安全性和药代动力学的III期、随机、开放性诱导治疗、双盲维持治疗、平行组、多中心研究)。本研究仅对儿童溃疡性结肠炎适应症进行评价。）

试验专业题目

一项在克罗恩病、溃疡性结肠炎或幼年银屑病关节炎儿科受试者中评价古塞奇尤单抗安全性的III期、多中心、开放性、篮式、延长期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价古塞奇尤单抗在中重度活动性溃疡性结肠炎、中重度活动性克罗恩病或幼年银屑病关节炎儿科受试者中的长期安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 196 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-21;2024-10-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.必须已经完成古塞奇尤单抗主儿科研究中计划的给药；2.研究者认为继续古塞奇尤单抗治疗可使其获益；3.入组前，受试者必须符合以下条件之一：a）无生育能力；或，b）有生育能力且性生活不活跃、禁欲，或接受研究药物期间使用高效避孕方法并同意持续使用高效避孕方法至末次给药后12周（相关全身暴露结束）；4.有生育能力的受试者必须同意在研究期间以及接受研究药物末次给药后至少12周内不因辅助生殖目的而捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子以供将来使用；5.研究期间以及研究药物末次给药后至少12周，有能力生成精子或射精的受试者：必须同意使用屏障避孕法；必须使用避孕套；必须同意不捐献精子；6.父母或其法定代理人必须签署ICF，表明其理解本研究的目的和所需程序并愿意让孩子参与研究。对于能够理解研究性质的儿童（通常为7岁及以上），还需获得其本人同意；7.必须愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制事项；

排除标准

1.年龄≥18岁且居住在相应成人适应症获得上市许可已满2年的国家/地区；2.年龄＜18岁且居住在相应儿科适应症获得上市许可已满2年的国家/地区；3.女性处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠，或男性有生育计划；4.在按计划接受首次LTE研究药物给药前，使用了任何禁用治疗；5.受试者为研究者或研究中心的雇员，能直接参与本研究或该研究者/研究中心负责的其他研究，以及是研究者或雇员的家属；6.研究者认为受试者存在的病症会导致参与本研究不符合受试者最大利益（例如会损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评价；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院;常州市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310052;213004

联系人通讯地址