【CTR20211352】一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中评价古塞奇尤单抗疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20211352

试验状态

已完成

药物名称

古塞奇尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

古塞奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

斑块状银屑病

试验通俗题目

一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中评价古塞奇尤单抗疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中评价古塞奇尤单抗（特诺雅）疗效和安全性的IV期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价古塞奇尤单抗治疗中国中重度斑块状银屑病受试者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 327 ；

第一例入组时间

2021-09-10

试验终止时间

2023-09-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前至少6个月诊断为斑块状银屑病（伴或不伴PsA）；2.有生育能力的女性在筛选时和基线时的尿妊娠试验必须呈阴性；3.同意在研究期间或在研究药物末次给药后3个月内不接受活病毒或活菌疫苗接种；4.在研究期间必须避免长时间日光照射，并避免使用人工日光浴或其他UV光源；5.必须签署ICF，表明其理解研究的目的和所需程序并愿意参与研究；

排除标准

1.有非斑块状银屑病（如红皮病型、点滴状或脓疱型）；2.有肝或肾功能不全病史或当前有肝或肾功能不全（估计肌酐清除率低于60 mL/min）的体征或症状；显著、进展性或不受控制的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢紊乱；3.目前罹患恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史（但允许接受过充分治疗且研究药物首次给药前至少3个月无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌、接受过治疗且筛选前至少3个月无复发证据的宫颈原位癌或者已痊愈且复发风险极低的恶性肿瘤患者入组研究）；4.曾患或现患慢性或复发性感染性疾病，包括但不限于复发性肺内感染、支气管扩张、复发性肾/尿路感染（例如，复发性肾盂肾炎、复发性膀胱炎）、真菌感染（皮肤粘膜念珠菌病）、开放性伤口、伤口化脓、伤口感染或溃疡；5.既往接受过古塞奇尤单抗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

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