【CTR20212531】一项评价乌司奴单抗治疗中国中重度活动性克罗恩病受试者的安全性和有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20212531

试验状态

已完成

药物名称

乌司奴单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

乌司奴单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

克罗恩病

试验通俗题目

一项评价乌司奴单抗治疗中国中重度活动性克罗恩病受试者的安全性和有效性的研究

试验专业题目

一项在中国中重度活动性克罗恩病受试者中评价乌司奴单抗（喜达诺R）（一种抗IL-12/23单克隆抗体）安全性和有效性的IV期、单臂、开放性、52周、多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

评价乌司奴单抗治疗中国中重度活动性克罗恩病受试者的临床和内镜疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 182 ；

第一例入组时间

2021-12-28

试验终止时间

2025-05-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有至少3个月的克罗恩病或瘘管型克罗恩病，伴有结肠炎、回肠炎或回结肠炎，且既往通过影像学、组织学和/或内镜检查证实。；2.患有中重度活动性克罗恩病，定义为基线CDAI评分≥220且≤450，以及以下任一情况： a）基于未加权的CDAI评分中水样便或稀便次数，每日平均SF＞3 或者 b）基于未加权的CDAI评分中AP评分，每日平均AP评分＞1；3.筛选时由中心读片确认的内镜结果证明存在活动性回结肠CD的内镜检查证据，定义为筛选时SES-CD评分≥6（或孤立性回肠疾病受试者的SES-CD评分≥4），基于5个回结肠段中至少1段肠段存在溃疡，导致以下特定的溃疡评分： a） a“溃疡大小”部分评分至少为1分。且 b）a“溃疡面积”部分评分至少为1分。；4.有生育能力的女性在筛选时进行的高灵敏度血清（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）和在基线时进行的尿妊娠试验必须为阴性；5.必须签署知情同意书（ICF），表明其理解研究的目的和所需程序并愿意参与研究。；

排除标准

1.存在克罗恩病并发症，例如有症状的狭窄、短肠综合征或任何预期可能需要手术的其他表现，导致无法使用CDAI评估治疗应答，或可能混淆评估乌司奴单抗治疗效果的评估；2.既往已证实对维得利珠单抗初始治疗无应答（即，原发性无应答者）、初始治疗有应答但随后失应答（即，继发性失应答者）。。；3.有慢性或复发性感染性疾病病史或正在患有慢性或复发性感染性疾病，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性肺部感染（如支气管扩张）、复发性尿路感染（例如，复发性肾盂肾炎或慢性非缓解性膀胱炎）、或者皮肤伤口或溃疡处于开放性、引流或感染。；4.淋巴细胞增生性疾病病史，包括淋巴瘤或提示可能罹患淋巴细胞增生性疾病的症状和体征，如淋巴结病或脾肿大或意义未明的单克隆丙种球蛋白病。；5.有重度、进行性或未得到控制的肾脏、泌尿生殖器、肝脏、血液、内分泌、心脏、血管、肺部、风湿、神经、精神疾病或代谢障碍病史或相关症状和体征。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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