【ChiCTR2100045970】在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺中国市售）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045970

试验状态

正在进行

药物名称

QX001S注射液/乌司奴单抗注射液

药物类型

规范名称

QX001S注射液/乌司奴单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

成人中重度斑块状银屑病

试验通俗题目

在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺中国市售）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在成年中重度斑块状银屑病患者中，验证QX001S注射液与乌司奴单抗注射液（喜达诺中国市售）的临床等效性。次要目的：观察QX001S注射液与乌司奴单抗注射液（喜达诺中国市售）在成年中重度斑块状银屑病患者中的安全性、耐受性和免疫原性；观察QX001S注射液与乌司奴单抗注射液（喜达诺中国市售）在成年中重度斑块状银屑病患者中多次给药的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由专职的处于非盲态的研究人员登录中央随机化系统，申请随机号和配发试验用药品。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

216

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-28

试验终止时间

2023-04-28

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿参加研究并签署知情同意书； 2.签署知情同意书时年龄为18~75岁（含界值），男性或女性； 3.距离首次给药前患有慢性斑块型银屑病至少6个月； 4.中重度斑块状银屑病患者（定义如下），且随机前两个月内病情稳定：筛选期和首次给药前PASI评分≥12分，且筛选期和首次给药前IGA评分≥3分；且筛选期和首次给药前受斑块状银屑病影响的体表面积（BSA）≥10%； 5.经研究者评估后为接受光疗或系统性治疗候选者，定义为经以下方法控制不了的中重度慢性斑块状银屑病的受试者：局部治疗和/或；光疗和/或；既往系统性治疗； 6.育龄期女性在筛选期和首次接受研究药物治疗前（D0）妊娠试验阴性，育龄期女性及有生育能力男性患者必须同意在研究期间及末次给药后15周内采取有效的避孕措施； 7.哺乳期女性同意在研究期间及末次给药后15周内停止哺乳； 8.受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照临床方案规定完成研究。；

排除标准

1.体重＞100 kg； 2.正在使用违禁药物或在如下时间内使用过违禁药物：筛选前2周内使用局部抗银屑病药物治疗；筛选前4周内使用非生物制剂的系统治疗药物（包括但不限于糖皮质激素、来氟米特、甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、治疗银屑病的中药及其制剂等）；筛选前4周内使用光化学治疗（如补骨脂素联合A波段紫外线暴露疗法[PUVA]）或光疗（例如，长波紫外线[UVA]、中波紫外线[UVB]）；筛选前4周内应用依那西普或其生物类似药或筛选前12周内应用肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂或其生物类似药；或者任何其他处于5个半衰期内的治疗银屑病的生物制剂； 3.既往使用乌司奴单抗或其生物类似药或其他IL-12/23靶点药物者，或既往使用过IL-23靶点药物者； 4.既往5年内曾有或现患有恶性肿瘤者（已成功治疗且无复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌除外）； 5.同时患有除银屑病以外的其他可能混淆QX001S注射液或乌司奴单抗注射液治疗评价的活动性炎症性疾病。患有研究者认为的，接受免疫调节剂治疗会显著削弱受试者免疫力和/或使其处于不可接受的风险的基础病况（包括但不限于代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺、神经、内分泌、心脏、感染或胃肠道）。目前患有不适合试验或使其处于高风险的严重进展性或未控制的疾病，包括研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究的任何医学或精神病学状况； 6.受试者伴有中重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] III/IV级）或未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）； 7.有淋巴组织增生性疾病病史者（包括淋巴瘤或在任何时候有表现为淋巴增生性疾病的体征或症状）；或脾肿大； 8.筛选前6个月曾发生过机会性感染（带状疱疹、巨细胞病毒、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌病、念珠菌、曲霉菌、非结核分支杆菌等）； 9.有慢性或复发性感染性病史，或近期（6个月内）发生过严重或危及生命的感染（如：肝炎、肺炎、肾盂肾炎等），或当前有任何症状或体征提示可能存在感染（例如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）； 10.处于高感染风险的受试者（如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染及长期卧床不起或久坐轮椅者）； 11.筛选前8周内已经接受过任何大型手术，或者在研究期间将要接受大型手术，而研究者认为这会给患者带来不可接受的风险； 12.筛选前3个月内接种过任何活病毒或活菌疫苗（例如卡介苗[BCG]）者，或在研究期间及末次给药后15周内计划接种活病毒或活菌疫苗者； 13.筛选前4周参加过小分子药物临床试验或研究药物5个半衰期内参加过其他生物制剂临床试验； 14.实验室检查值符合以下任一标准：血红蛋白＜90 g/dL；白细胞计数（WBC）＜3.5×10^9/L；中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×10^9/L；血小板计数＜100×10^9/L；血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）＞2倍正常值上限（ULN）血清肌酐＞1.2倍ULN（对于血清肌酐高于1.2倍ULN的患者进行二次复查，连续两次检测后血清肌酐仍高于1.2倍ULN者，不符合参与研究的条件）； 15.活动性乙型肝炎受试者（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性）； 16.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性； 17.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染和/或阳性HIV抗体的证据； 18.梅毒感染受试者（梅毒螺旋体血清学试验呈阳性的受试者需进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，若检测结果为阴性，经研究者判断为既往感染梅毒但已痊愈的患者符合入选条件）； 19.有活动性结核病史者，或筛选时有活动性或潜伏性结核感染受试者； 20.对试验药物的任何辅料或其他任何鼠源或人源蛋白过敏，或对免疫球蛋白产品有超敏反应； 21.研究者判定患者有其它不适合参加本研究的症状或事项。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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