CTR20221723
已完成
QX-005-N注射液
治疗用生物制品
奥托奇拜单抗注射液
2022-07-14
企业选择不公示
中重度特应性皮炎
QX005N注射液特应性皮炎II期临床试验
一项评估 QX005N 注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、 安全性、 药代动力学和药效学的随机、双盲、 安慰剂对照、 多中心研究
225300
主要研究目的：评价QX005N注射液多次皮下注射给药在中重度AD患者中的有效性。 次要研究目的：评价QX005N注射液多次皮下注射在中重度AD患者中的安全性与耐受性、药代动力学（PK）特征、免疫原性、药效学（PD）特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 120 ；
2022-09-16
2024-02-23
否
1.18-70岁（包括18岁和70岁），性别不限。；2.在筛选访视时患有AD（根据美国皮肤病学会2014版指南）。；3.AD受累程度同时符合以下标准： 1)筛选和基线研究者整体评估（IGA）评分≥3； 2)筛选和基线湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16； 3)筛选和基线受累及的体表面积（BSA）≥10%。；4.筛选前曾接受过局部糖皮质激素或局部钙调神经磷酸酶抑制剂治疗但疾病不能被充分控制，或不适合使用上述局部药物治疗。；5.同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施。；6.受试者能充分理解和签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求。；7.受试者能与研究者进行良好沟通，并能遵守方案要求随访。；
请登录查看1.孕期或哺乳期妇女。；2.对本研究药物成分或辅料过敏。；3.既往使用度普利尤单抗注射液或同类药物治疗。；4.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。；5.筛选时存在以下疾病或病史： 1)筛选前4周内患有需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药治疗的全身性急慢性感染，或筛选前2周内患有单纯疱疹感染，或筛选前1周内患有浅表皮肤感染；（注：感染消退后，可重新对该患者进行筛选，仅限一次） 2)有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退，也应排除；或者有不寻常的频发性、复发性或长期感染； 3)筛选前6个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史； 4)筛选前5年内患恶性肿瘤（完全治愈的原位宫颈癌、皮肤非转移性鳞状或基底细胞癌可以入选）； 5)存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史，例如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病或血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病等病史。；6.筛选时有任何一项传染病筛查指标符合以下标准： 1)有活动性结核病史，或筛选时有活动性、潜伏性结核菌感染（当T-spot.TB或QuantiFERON-TB Gold筛查阳性时，若明显高于正常界限值，直接排除；若略高于参考值上限，需要另一家三甲医院复查确证）； 2)乙肝五项中HBsAg 阳性（HBsAg阴性但HBcAb阳性时，则需要加做 HBV-DNA定量检查，HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件）； 3)丙肝抗体阳性（若丙肝抗体阳性，应进行HCV-RNA确认）； 4)梅毒抗体阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）； 5)HIV感染史，或HIV抗体阳性。；7.正在使用或特定时间内使用过如下药物： 1)随机前1周内接受过局部糖皮质激素或局部钙调磷酸酶抑制剂、PDE-4抑制剂、JAK抑制剂治疗； 2)随机前2周内接受过口服中药/草药治疗，或1周内接受过局部中药/草药治疗； 3)随机前4周内接受过系统糖皮质激素、系统免疫抑制疗法/免疫调节疗法（例如环孢素、麦考酚酸酯、IFN-γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）、紫外线疗法（例如NBUVB、UVB、UVA1、PUVA）； 4)随机前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗； 5)随机前12周内接种过活疫苗、减毒活疫苗。；8.筛选或基线检查时，实验室检查指标符合下列任何一项标准： 1)肝功能：AST或ALT或总胆红素>2倍正常值上限（2×ULN）； 2)肾功能：血清肌酐>1.2×ULN。；9.计划在研究期间接受可能影响研究结果评估的手术。；10.研究者出于任何考虑，认为不适合参加本研究的情况。；
请登录查看北京协和医院
100730
北京协和医院的其他临床试验
- HRS-4642联合抗肿瘤药物治疗围术期胰腺癌
- 探索恶性肿瘤演进机制，实现分子可视化
- 猝死相关的肥厚型心肌病和主动脉疾病的队列建立及应用
- 靶向核黄素受体的PET成像用于结直肠息肉无创诊断的前瞻性临床研究
- SPA饮食对中重度UC患者活动-缓解-复发过程的影响及分子机制探索
- 依达拉奉右莰醇舌下片治疗急性缺血性脑小血管病的疗效和安全性
- 肾功能不全合并尿路上皮癌免疫治疗的安全性研究
- 一项评估健康试验参与者多次服用NTQ6179片的安全性、耐受性、药代/药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ib期临床试验
- 我国幽门螺杆菌耐药时空演化研究
- 基于脑影像与人工智能的恶性肿瘤患者情绪障碍精准分型研究
- 桑枝生物碱片治疗早期成人隐匿性自身免疫性糖尿病（LADA）的临床研究
- 免疫治疗用于宫颈神经内分泌癌中的回顾性研究
- 结合隐匿前列腺癌分布特点改进前列腺穿刺活检的对照研究
- 基于智能体的胰腺围术期支持系统的建立
- 基于移动健康的老年口腔衰弱患者干预研究
- 靶向CCK2R新型PET分子探针在小细胞肺癌中的应用
- OCT及OCTA 鉴别急性 NAION 与急性视神经炎的研究
- 评价GKL-006注射液治疗晚期胰腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床试验
- 颈动脉斑块单细胞转录组与免疫受体组图谱构建及斑块易损机制研究
- 添加Alsum30治疗肌萎缩侧索硬化症的研究：开放标签、单中心、单臂先导研究
江苏荃信生物医药有限公司/江苏荃信生物医药股份有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
QX-005-N注射液相关临床试验
- QX005N注射液结节性痒疹Ⅲ期临床试验
- QX005N注射液特应性皮炎III期临床试验
- QX005N注射液治疗中度至重度特应性皮炎青少年试验
- QX005N注射液慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期扩展临床试验
- QX005N注射液治疗结节性痒疹II期扩展试验
- QX005N注射液治疗中重度特应性皮炎II期扩展试验
- QX005N注射液慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床试验
- QX005N注射液结节性痒疹II期临床试验
- 一项评估QX005N注射液治疗结节性痒疹成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究
- QX005N注射液特应性皮炎II期临床试验
- 一项在健康受试者中评估皮下注射和静脉滴注QX005N注射液药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、开放、平行、单次给药、单中心、Ⅰ期临床研究
- 评估皮下注射和静脉滴注QX005N注射液的I期临床研究
- 一项评估QX005N注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
- NA
- QX005N注射液健康人单次给药Ⅰ期临床试验
奥托奇拜单抗相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
摩熵咨询 33 54
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 71
-
摩熵咨询 34 47
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16