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【CTR20233391】QX005N注射液慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期扩展临床试验

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基本信息
登记号

CTR20233391

试验状态

已完成

药物名称

QX-005-N注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QX-005-N注射液

首次公示信息日的期

2023-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

QX005N注射液慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期扩展临床试验

试验专业题目

一项在成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中评价QX005N注射液的安全性、有效性的长期、开放性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价QX005N注射液多次皮下注射给药在成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中的长期安全性。 次要目的：评价QX005N注射液多次皮下注射给药在成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中的有效性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2023-11-07

试验终止时间

2025-07-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书（ICF），能够遵守ICF并按照方案要求完成研究；

排除标准

1.在主研究中发生与QX005N相关的SAE，或因与QX005N相关的AE导致终止QX005N治疗，经研究者和申办者讨论后认为受试者不适合继续接受QX005N治疗；

2.发生导致研究药物治疗终止的其他情况（例如受试者在主研究中依从性不佳），研究者认为不适合继续纳入本研究；

3.先前接受过度普利尤单抗注射液（Dupilumab）或其他IL-4或IL-13靶点药物治疗(除QX005N注射液)的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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