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【CTR20222799】活动性强直性脊柱炎者患者中评价QX002N注射液的安全性、有效性的长期、开放性研究

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基本信息
登记号

CTR20222799

试验状态

已完成

药物名称

QX-002-N注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QX-002-N注射液

首次公示信息日的期

2022-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

活动性强直性脊柱炎者患者中评价QX002N注射液的安全性、有效性的长期、开放性研究

试验专业题目

一项在活动性强直性脊柱炎者患者中评价QX002N注射液的安全性、有效性的长期、开放性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估QX002N皮下给药在活动性强直性脊柱炎患者中的长期安全性。 次要研究目的：评估QX002N皮下给药在活动性强直性脊柱炎患者中的有效性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 74  ；

第一例入组时间

2023-01-10

试验终止时间

2025-04-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够独立签署知情同意书，并自愿加入本QX002N II期扩展试验；

排除标准

1.在主试验中发生与QX002N相关的SAE，或因与QX002N相关的AE导致终止QX002N治疗，经研究者和申办方讨论后认为不适合继续接受QX002N治疗；

2.受试者在主试验中依从性不佳，经研究者判断无法完成本扩展研究，或经研究者判断任何因症状无法改善或恶化而不能从本延续研究中获益的受试者；

3.妊娠或在研究期间计划妊娠或哺乳的女性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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