【CTR20241068】QX005N注射液特应性皮炎III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241068

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

QX-005-N注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

奥托奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

QX005N注射液特应性皮炎III期临床试验

试验专业题目

一项评价QX005N在中国中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估QX005N在中重度AD受试者中的有效性次要研究目的：评估QX005N在中重度AD受试者中的安全性、群体药代动力学（PopPK）特征、药效学（PD）特征和免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 648 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时，12~70岁（含界值），性别不限。注：年龄＜18岁青少年受试者体重需≥30 kg。；2.AD 受累程度同时符合以下标准： a）筛选时患病时间≥1年 b）IGA评分≥3；EASI评分≥16；AD受累面积BSA≥10%；每日PP-NRS评分的周平均值≥4分； 3）经研究者判断，受试者对皮质类固醇（TCS）等外用药物疗效不佳或不适宜进行外用药物治疗。；3.从随机前至少7天开始，每天至少2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂。；4.有生育能力的患者同意在试验期间包括研究结束或停药后6个月内使用可靠的避孕方法；男性患者在试验期间和研究结束或停药后6个月内不能进行精子捐献。；5.受试者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署ICF，愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者。；2.对本研究药物成分或辅料过敏，或生物制剂过敏史；既往出现过严重药物、食物过敏反应者；随机前12个月内，酒精或药物滥用者。；3.a) 既往接受过抗白介素-4受体α或白介素-13抗体治疗； b) 随机前2周内使用过用于治疗AD或有可能影响AD病情评估的外用药物，处方润肤剂或含有添加剂或含有止痒成分的润肤剂； c) 随机前4周内进行过漂白浴，因AD或其他疾病接受过皮质类固醇或其他免疫抑制/免疫调节药物的全身治疗，用全身性TCM或草药治疗、光疗； d) 随机前12个月内接受过任何细胞耗竭疗法； e) 随机前3个月内或5个药物半衰期内使用其他免疫调节类生物制剂，参加过其他临床试验，接种过任何活疫苗、减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗； f) 随机前6个月内接受变应原特异性免疫疗法（SIT）治疗。；4.存在可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；计划在研究期间接受重大外科手术。；5.有春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；患有不稳定的心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道、代谢性或血液系统疾病；有恶性肿瘤病史者；有活动性结核病史，或筛选时有活动性或潜伏性或疑似结核感染。；6.筛选时有乙型肝炎[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或HBsAg阴性但乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且加做HBV-DNA定量结果高于检测正常值上限]；或丙型肝炎[丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且加做HCV-RNA定量结果高于正常值上限]；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；或有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或HIV抗体阳性或疑似HIV感染。；7.a) 筛选时天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶（AST/ALT）>1.5倍正常值上限，或总胆红素（TBIL）>1.5倍正常值上限； b) 血清肌酐（SCr）>1.5倍正常值上限； c) 其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。；8.随机前2周内因感染需要使用抗生素、抗病毒药物或者抗真菌药物的全身性治疗，或者随机前1周内患有可能干扰研究评估的浅表皮肤感染；随机前6个月内有寄生虫感染史、疑似寄生虫感染或使用过抗寄生虫药物。；9.经研究者判断，认为不适合参与本研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110001

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