【ChiCTR2100049942】一项评估QX005N注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049942

试验状态

尚未开始

药物名称

QX-005-N注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

奥托奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-08-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

一项评估QX005N注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

试验专业题目

一项评估QX005N注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评价QX005N注射液多次皮下注射给药在中重度特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）患者中的安全性与耐受性； 2.次要研究目的：评价QX005N注射液多次皮下注射给药在中重度AD患者中的药代动力学（PK）特征、有效性、免疫原性，为Ⅱ期临床研究推荐安全和有效的给药方案； 3.探索性研究目的：评价QX005N注射液多次皮下注射给药在中重度AD患者中的药效学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者的随机号由独立统计师产生。独立统计师采用SAS 9.4或以上版本的PLAN过程产生随机表。

盲法

试验项目经费来源

江苏荃信生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-70岁（包括18岁和70岁），性别不限； 2.在筛选访视时患有AD（根据美国皮肤病学会2014版指南），且在筛选和基线时，根据研究者评估，AD受累程度同时符合以下三项标准： (1)研究者整体评估（IGA）评分≥3； (2)湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16； (3)受累及的体表面积（BSA）≥10%； 3.经全面检查，包括基本生命体征、一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血常规、血生化、甲状腺功能、抗双链DNA抗体、抗核抗体、RF、hsCRP、ESR）、12导联心电图、腹部彩超、胸部正侧位片或胸部CT检查，结果无异常或有轻微异常但无临床意义； 4.同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施； 5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能够签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求； 6.受试者能与研究者进行良好沟通，并能遵守方案要求随访。；

排除标准

1.孕期或哺乳期妇女； 2.对本研究药物成分或辅料过敏； 3.既往使用度普利尤单抗注射液或其他IL-4R靶点药物； 4.筛选前8周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过研究性药物治疗； 5.正在使用如下药物或筛选前特定时间内使用过如下药物：筛选前1周内接受过局部糖皮质激素或局部钙调磷酸酶抑制剂治疗；筛选前4周内接受过系统糖皮质激素治疗；筛选前4周内使用过系统免疫抑制疗法/免疫调节疗法（例如环孢素、麦考酚酸酯、IFN-γ、光疗（NBUVB、UVB、UVA1、PUVA）、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）；筛选前4周内使用过全身性或局部中药治疗；筛选前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗；筛选前2个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗，或研究期间有接种活疫苗、减毒活疫苗的计划；筛选前16周或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用过任何生物制剂； 6.筛选前4周内患有需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药治疗的全身性急慢性感染，或筛选前2周内患有单纯疱疹感染，或筛选前1周内患有浅表皮肤感染。（注：感染消退后，可重新对该患者进行筛选，仅限一次）； 7.筛选前6个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史； 8.有活动性结核病史，或筛选时有活动性或潜伏性结核菌感染，或筛选时疑似结核菌感染； 9.有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退，也应排除；或者有不寻常的频发性、复发性或长期感染； 10.筛选前5年内患恶性肿瘤（完全治愈的原位宫颈癌、皮肤非转移性鳞状或基底细胞癌可以入选）； 11.有临床重大疾病史，例如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病或血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病等病史。 12.计划在研究期间接受重大外科手术； 13.在开始使用药物前8周内献血或失血超过400mL（含）； 14.筛选或基线检查时，实验室检查指标符合下列任何一项标准：乙肝五项＋HBV-DNA（HBsAg阳性和/或HBV-DNA阳性）、丙肝抗体阳性、梅毒抗体（筛选阳性，由研究者结合RPR结果自行判断）、HIV抗体阳性；肝功能：AST或ALT或总胆红素>2倍正常值上限（2×ULN）；肾功能：血清肌酐>ULN；血常规：血红蛋白（男性）<10.0 g/dL（100.0 g/L），或（女性）<9.0 g/dL（90.0 g/L）；白细胞总数<3.0×10^9 /L；中性粒细胞数<1.5×10^9 /L；血小板计数<90×10^9 /L； 15.研究者认为对受试者的安全性造成风险，或研究期间受试者的疾病/病症加重会影响药物有效性或安全性分析的情况； 16.任何研究者认为会干扰受试者参与研究，或干扰研究结果解读的医学或精神疾病、实验室或12导联心电图参数异常的情况； 17.研究者出于任何其他考虑，认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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