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首页 临床进展 在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的II期临床研究

【CTR20212616】在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212616

试验状态

已完成

药物名称

QX-002-N注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

鲁塞奇塔单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的II期临床研究

试验专业题目

一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价不同剂量QX002N皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中在16周与安慰剂相比的有效性和安全性。 次要研究目的：评价不同剂量QX002N皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中的有效性、安全性、药代动力学特征和免疫原性，为III期临床研究推荐有效和安全的给药方案。 探索性目的：QX002N在强直性脊柱炎患者中的药效学特征，PD包括总IL-17A。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2022-01-12

试验终止时间

2023-04-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-70岁之间（包括18岁，70岁），性别不限；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性；

2.受试者在筛选前12周或至少5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过另一项药物研究或目前正在参加另一项研究药物研究；

3.筛选前2个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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