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【CTR20261251】乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261251

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

乌帕替尼缓释片

药物类型

化药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

特应性皮炎；类风湿关节炎；银屑病关节炎；溃疡性结肠炎；克罗恩病；放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）；强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）

试验通俗题目

乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250101

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以山东诚创蓝海医药科技有限公司的乌帕替尼缓释片（规格：15mg（按C17H19F3N6O计））为受试制剂，以AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG的乌帕替尼缓释片（规格：15mg（按C17H19F3N6O计）；商品名：瑞福®/Rinvoq®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）对本品（及其类似物如其他JAK抑制剂：托法替布、芦可替尼、巴瑞替尼、培非替尼、迪高替尼、菲达替尼、非戈替尼、阿布昔替尼、帕瑞替尼、氘可来昔替尼）及辅料中任何成份过敏者；或对其他药物、食物、花粉过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或试验参与者安全的因素，如吞咽困难、肌无力者；

3.（问询）有结核病史或结核病患者密切接触史或肿瘤家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市第三人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610014

联系人通讯地址
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