CTR20254953
已完成
乌帕替尼缓释片
化学药
乌帕替尼缓释片
2025-12-12
/
特应性皮炎；类风湿性关节炎；银屑病关节炎；溃疡性结肠炎；克罗恩病；放射性阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）；强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）。
乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验
乌帕替尼缓释片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
457100
主要目的：以濮阳市汇元药业有限公司研制的乌帕替尼缓释片为受试制剂，以AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康参与者单次空腹及餐后口服乌帕替尼缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2026-01-06
2026-03-22
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（筛查期问诊）有特定过敏史者（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对食物、药物、花粉等过敏者，或已知对乌帕替尼或其任何一种辅料有过敏史者；
2.（筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
3.（筛查期问诊）患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、散播性单纯疱疹等病毒感染）者；
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行业参考
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