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【CTR20260307】巴瑞替尼片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260307

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

类风湿关节炎、斑秃、幼年特发性关节炎

试验通俗题目

巴瑞替尼片的人体生物等效性研究

试验专业题目

巴瑞替尼片在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

272073

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以辰欣药业股份有限公司研制的巴瑞替尼片（规格：4 mg）为受试制剂，以日本イーライリリー株式会社持证的巴瑞替尼片（商品名：オルミエント®Olumiant®，规格：4 mg）为参比制剂，评估健康参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康参与者单次空腹状态下口服巴瑞替尼片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.过敏体质（对两种及以上物质过敏者），如食物或药物过敏者，包括已知对巴瑞替尼或其辅料有过敏史者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良、肝功能受损等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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