CTR20260307
已完成
巴瑞替尼片
化学药
巴瑞替尼片
2026-01-28
/
类风湿关节炎、斑秃、幼年特发性关节炎
巴瑞替尼片的人体生物等效性研究
巴瑞替尼片在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
272073
主要研究目的：以辰欣药业股份有限公司研制的巴瑞替尼片（规格：4 mg）为受试制剂，以日本イーライリリー株式会社持证的巴瑞替尼片（商品名：オルミエント®Olumiant®，规格：4 mg）为参比制剂，评估健康参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康参与者单次空腹状态下口服巴瑞替尼片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2026-03-10
2026-03-30
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.过敏体质（对两种及以上物质过敏者），如食物或药物过敏者，包括已知对巴瑞替尼或其辅料有过敏史者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良、肝功能受损等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
请登录查看新郑华信民生医院
451100
全球上市
一致性评价
行业参考
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