【CTR20252923】巴瑞替尼片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20252923

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化学药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。

试验通俗题目

巴瑞替尼片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

巴瑞替尼片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服北京康立生医药技术开发有限公司的巴瑞替尼片2mg（受试制剂）和礼来制药公司（Eli Lilly Nederland B.V.）为持证商的巴瑞替尼片2mg（Baricitinib Tablets/Olumiant® (艾乐明®)，参比制剂），的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：≥18周岁的健康受试者；

排除标准

1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室各项检查等；

2.有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有结核病史者，2周内患有急性感染性疾病者，3个月内患有带状疱疹者，血小板增多，有深静脉血栓形成或肺栓塞病史/家族史者，肝肾功能异常者，吞咽困难或食管、胃肠道疾病史；

3.对巴瑞替尼及其辅料成份有过敏史者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

471099