CTR20223215
已完成
巴瑞替尼片
化学药
巴瑞替尼片
2022-12-22
/
巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。
巴瑞替尼在健康人体内的生物等效性试验
山东华铂凯盛生物科技有限公司研发的巴瑞替尼片（2 mg）与Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片（商品名：艾乐明®，2 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
250101
主要研究目的：以Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片为参比制剂，以山东华铂凯盛生物科技有限公司研发的巴瑞替尼片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究评价两种制剂在空腹或餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-03-05
2023-05-01
是
1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对巴瑞替尼或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
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451100
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