CTR20230168
已完成
米拉贝隆缓释片
化学药
米拉贝隆缓释片
2023-01-17
/
成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
米拉贝隆缓释片人体生物等效性试验
米拉贝隆缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
250101
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的米拉贝隆缓释片（受试制剂T，规格：50mg）或由Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片（参比制剂R，商品名：贝坦利®，规格：50mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-02-25
2023-07-22
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对米拉贝隆或其辅料过敏者；
2.有肿瘤病史、高血压病史、脑血管病史（如脑梗塞、脑出血等）者；
3.目前患有尿路感染、阴道感染等感染性疾病者；
请登录查看新郑华信民生医院
451100
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