CTR20240099
已完成
布瑞哌唑片
化学药
布瑞哌唑片
2024-01-16
/
1）作为抗抑郁药的辅助疗法，用于治疗成人重度抑郁症（MDD）。2）13岁及以上成人和儿童精神分裂症的治疗。3）用于阿尔茨海默症痴呆引起的激越治疗。
布瑞哌唑片在健康人体内的生物等效性试验
布瑞哌唑片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、自身交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性试验
250101
主要研究目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的受试制剂布瑞哌唑片（规格：2mg）与 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 生产的参比制剂布瑞哌唑片（商品名：REXULTI®；规格：2mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-03-03
2024-06-16
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
请登录查看1.（筛选期问诊）已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.（筛选期/入住问诊）有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病、严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.（筛选期/入住问诊）有任何（急性或慢性）精神病史、癫痫病史等患者，或有家族精神病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；
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