CTR20253978
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布瑞哌唑口崩片
化学药
布瑞哌唑口崩片
2025-09-29
/
精神分裂症
布瑞哌唑口崩片与REXULTI® OD Tablets在健康参与者中的生物等效性试验
评估受试制剂布瑞哌唑口崩片（规格：2 mg）与参比制剂布瑞哌唑口崩片（REXULTI® OD Tablets）（规格：2 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
610021
主要试验目的：以四川大冢制药有限公司生产的布瑞哌唑口崩片（规格：2 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以大冢制药株式会社生产的布瑞哌唑口崩片（规格：2 mg，商品名：REXULTI® OD Tablets）为参比制剂，考察两种制剂在健康参与者体内的药代动力学特征，对空腹及餐后条件下受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。 次要试验目的：评估受试制剂布瑞哌唑口崩片（规格：2 mg）与参比制剂布瑞哌唑口崩片（规格：2 mg，商品名：REXULTI® OD Tablets）在健康参与者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.1)试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.1)（筛选期/入住问诊）经研究者判定既往或目前患有慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病者；
2.2) （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，或自筛选日至试验结束不能停止使用含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）者；
3.3) （筛选期问诊）对两种及以上物质过敏，或有特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
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310000
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