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【CTR20180168】阿立哌唑治疗儿童和青少年孤独症的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20180168

试验状态

已完成

药物名称

阿立哌唑口服溶液

药物类型

化药

规范名称

阿立哌唑口服溶液

首次公示信息日的期

2018-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

孤独症

试验通俗题目

阿立哌唑治疗儿童和青少年孤独症的有效性和安全性研究

试验专业题目

阿立哌唑口服溶液治疗儿童和青少年孤独症患者的疗效和安全性的多中心随机双盲可变剂量安慰剂对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100738

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验将在诊断为孤独症的儿童和青少年中，比较阿立哌唑可变剂量给药（2~15 mg/天）和安慰剂相比，在减少严重行为学问题，特别是易激惹、情绪激动和自我伤害行为方面的疗效。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 111  ；

第一例入组时间

2018-04-09

试验终止时间

2019-11-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.法定监护人（和受试者）签署书面知情同意书；

排除标准

1.在整个试验期间和试验结束后8周内不愿意或无法使用避孕措施的具有生育能力的女性（WOCBP）；

2.妊娠试验阳性或怀孕或哺乳期女性；

3.当前诊断为双相障碍、抑郁症、精神分裂症等精神病性障碍的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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