【CTR20180142】阿立哌唑治疗儿童青少年妥瑞症的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20180142

试验状态

已完成

药物名称

阿立哌唑口服溶液

药物类型

化学药

规范名称

阿立哌唑口服溶液

首次公示信息日的期

2018-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

妥瑞症

试验通俗题目

阿立哌唑治疗儿童青少年妥瑞症的安全性和有效性研究

试验专业题目

阿立哌唑口服溶液治疗儿童和青少年妥瑞症患者的疗效和安全性的多中心随机双盲可变剂量安慰剂对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100738

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

试验目的为在诊断为妥瑞症的儿童和青少年患者中，比较阿立哌唑可变剂量给药（2~20 mg/天）和安慰剂对妥瑞症的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 121 ；

第一例入组时间

2019-05-02

试验终止时间

2020-08-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.法定监护人（和受试者）签署书面ICF；2.研究者认为受试者和/或法定监护人（或看护者）能够理解和很好地遵守研究方案要求；3.基线访视（V2）时，6岁至18岁之间（6≤年龄<18）的男性或女性儿童或青少年；4.根据DSM-IV-TR诊断为妥瑞症，需要药物治疗；5.基线访视（V2）时YGTSS总抽动评分≥22；

排除标准

1.试验期间和试验结束后8周内不愿意或无法使用避孕措施的具有生育能力的女性（WOCBP）；2.妊娠试验阳性或怀孕或哺乳期女性；3.患有继发性抽动症状，伴有迟发性运动障碍、亨廷顿舞蹈病、神经棘红细胞增多症、精神发育迟滞或孤独症；4.患有需要药物治疗的合并疾病，如注意力缺陷/多动障碍、强迫症或对立违抗性障碍（如果研究者判断在研究期间没有必要对上述疾病进行药物治疗，则患者有资格参加试验)；5.智力低下；6.当前诊断为双相障碍、重性精神病、精神分裂症或抑郁症；7.具有神经阻滞剂恶性综合症病史；8.过去一年内出现过癫痫发作；9.具有严重头部外伤或中风病史；10.具有任何不稳定性医学病症病史或目前患病的受试者（如先天性心脏病，心律失常或癌症），经研究者判断，在试验过程中，将使其处于重大不良事件风险之下，或者会干扰安全性和有效性评估；11.在试验期间，不但需要药物治疗，而且需要认知行为治疗（CBT，包括习惯逆向治疗，认知疗法治疗，放松训练等）的受试者；12.以下的实验室检查结果，生命体征和心电图（ECG）结果在正常值范围之外的受试者属于排除之列：QTc（男性>450 msec，女性>470 msec）;血小板（低于下限）;血红蛋白＜105g/L ;中性粒细胞计数（低于下限）;AST（SGOT）或ALT（SGPT）（高于上限）;肌酐（高于上限）;研究者判断认为具有医学显著性意义，将会影响受试者安全性或研究结果解释的任何其他异常实验室检查、生命体征或ECG结果，则应将其排除；13.体重<15 kg；14.已知对阿立哌唑或其他二氢喹诺酮（如卡替洛尔、维司力农、西洛他唑）类药物过敏或有超敏反应；15.在过去一个月内参加过任何一项药物临床试验；16.试验期间可能需要采用方案规定的禁止的合并治疗；17.以前参加过阿立哌唑临床试验（研究者申办的试验除外）；18.接受过2种剂量合理的不同抗精神病药，并且分别至少治疗3周之后仍缺乏疗效，研究者认为对抗精神病药物治疗耐药的受试者；19.充足剂量和治疗时间的阿立哌唑治疗之后仍缺乏疗效，研究者认为对阿立哌唑耐药的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

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