CTR20241380
主动终止（新增临床试验中心）
盐酸丙卡特罗颗粒
化学药
盐酸丙卡特罗颗粒
2024-04-18
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适用于支气管哮喘、喘息性支气管炎、在临床上伴有支气管反应性增高的急性支气管炎、慢性阻塞性肺部疾病（COPD）等疾病。
盐酸丙卡特罗颗粒在健康受试者中的生物等效性试验
仿制药盐酸丙卡特罗颗粒与原研药盐酸丙卡特罗颗粒（Meptin®）在中国健康受试者体内空腹及餐后状态下的生物等效性研究
610021
主要试验目的：以四川大冢制药有限公司生产的盐酸丙卡特罗颗粒（规格：25μg，0.25 g/袋）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的盐酸丙卡特罗颗粒 （规格：0.01%，100 g/瓶，商品名：Meptin®） 为参比制剂，考察两种制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，对空腹及餐后条件下受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。 次要试验目的：评估受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格：25μg，0.25 g/袋）与参比制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格：0.01%，100 g/瓶，商品名：Meptin®）在健康受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 0 ；
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是
1.健康男性和女性受试者；2.年龄：18周岁到45周岁（含临界值）；3.体重：男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数BMI在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）；
请登录查看1.（筛选期问诊）经研究者判定既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病（如：甲状腺功能亢进、高血压、心脏病、糖尿病、低钾血症者）或干扰研究结果的任何其他心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常疾病者；
2.（筛选期问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.（筛选期/入住问诊）筛选前4周接受过或计划在试验期间及试验结束后1个月内进行可影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术，或其他经研究医生判定为异常有临床意义的手术；
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310024
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