CTR20234172
已完成
盐酸丙卡特罗颗粒
化学药
盐酸丙卡特罗颗粒
2023-12-21
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基于下述疾病的气道闭塞性障碍的呼吸困难等诸症状的缓解：支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿，急性支气管炎，喘息性支气管炎。
盐酸丙卡特罗颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
盐酸丙卡特罗颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
050035
主要目的： 以石家庄荣雾迪医药科技有限公司委托江苏长江药业有限公司生产的盐酸丙卡特罗颗粒为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.生产的盐酸丙卡特罗颗粒（商品名：Meptin®）为参比制剂，对比在中国健康成年受试者中空腹及餐后给药条件下人体内的吸收速度及吸收程度药代动力学特征，比较在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 观察评估空腹和餐后状态条件下单次口服受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒和参比制剂盐酸丙卡特罗颗粒（商品名：Meptin®）在中国健康受试者成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-02-01
2024-02-13
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏史（尤其任何对丙卡特罗或其他β2 受体激动剂及本品辅料中任何成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上食物或两种及以上药物）；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前2周内发生急性疾病者；
3.既往有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
请登录查看河北大学附属医院
071030
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