CTR20233473
已完成
盐酸丙卡特罗颗粒
化学药
盐酸丙卡特罗颗粒
2023-10-30
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缓解下述疾病的气道阻塞性障碍引起的呼吸困难等各种症状：支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿、急性支气管炎、哮喘性支气管炎。
盐酸丙卡特罗颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
盐酸丙卡特罗颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
210033
主要研究目的 考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由南京艾德加生物制药科技有限公司提供、南京集萃剂鼎医药有限公司生产的盐酸丙卡特罗颗粒（受试制剂T，规格：25μg）与单次口服由大塚製薬株式会社持证的盐酸丙卡特罗干糖浆【参比制剂R，商品名：Meptin®，规格：0.005%(g/g)】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服剂量为50μg的受试制剂盐酸丙卡特罗颗（规格：25μg）与50μg参比制剂盐酸丙卡特罗干糖浆【（商品名：Meptin®，规格：0.005%(g/g)】的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2023-11-08
2023-11-26
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对丙卡特罗或其他β2受体激动剂及丙卡特罗及其辅料中任一辅料过敏者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
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430200
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