CTR20233354
已完成
盐酸丙卡特罗片
化学药
盐酸丙卡特罗片
2023-10-26
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缓解下述疾病的气道阻塞性障碍引起的呼吸困难等各种症状：支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿、急性支气管炎、哮喘性支气管炎。
盐酸丙卡特罗片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验。
盐酸丙卡特罗片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验。
211899
主要研究目的：考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由南京集萃剂鼎医药有限公司提供的盐酸丙卡特罗片（受试制剂T，规格：25μg）与单次口服由OTSUKA PHARMACEUTICAL Co., Ltd持证的盐酸丙卡特罗片（参比制剂R，商品名：Meptin-mini®，规格：25μg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服2片受试制剂盐酸丙卡特罗片（规格：25μg）与2片参比制剂盐酸丙卡特罗片（商品名：Meptin-mini®，规格：25μg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2023-11-11
2024-01-10
是
1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对丙卡特罗或其他β2受体激动剂及丙卡特罗及其辅料中任一辅料过敏者；
2.2) 临床发现显示有临床意义的下列疾病【包括但不限于呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病、消化系统疾病（如患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病）】；
3.3) 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少症或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
请登录查看浙江萧山医院
311200
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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