【CTR20211231】盐酸丙卡特罗片生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20211231

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸丙卡特罗片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸丙卡特罗片

首次公示信息日的期

2021-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于支气管哮喘、喘息性支气管炎、伴有支气管反应性增高的急性支气管炎、慢性阻塞性肺部疾病。

试验通俗题目

盐酸丙卡特罗片生物等效性预试验

试验专业题目

盐酸丙卡特罗片在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

233050

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择OTSUKA PHARMACEUTICAL Co., Ltd为持证商的盐酸丙卡特罗片（商品名：Meptin-mini，规格：25μg）为参比制剂，对安徽环球药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸丙卡特罗片（商品名：可朋，规格：25μg）进行空腹及餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸丙卡特罗片（商品名：可朋，规格：25μg）和参比制剂盐酸丙卡特罗片（商品名：Meptin-mini，规格：25μg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（如高血压、心脏病）、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（如甲状腺功能亢进、糖尿病）、免疫系统疾病者；

2.筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；

3.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址