CTR20232411
已完成
盐酸丙卡特罗片
化学药
盐酸丙卡特罗片
2023-08-10
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缓解因支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿、急性支气管炎、哮喘样支气管炎气道阻塞障碍引起的呼吸困难等症状。
盐酸丙卡特罗片人体生物等效性试验
盐酸丙卡特罗片（25 μg）健康人体生物等效性研究
226100
主要目的： 本研究以江苏万高药业股份有限公司研发的盐酸丙卡特罗片（规格：25μg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家大塚製薬株式会社生产的盐酸丙卡特罗片（商品名：Meptin-mini®，规格：25 μg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂盐酸丙卡特罗片和参比制剂盐酸丙卡特罗片（商品名：Meptin-mini®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
2023-05-30
2023-07-07
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能测定 5 项、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12 导联心电图、乙肝表面抗原 （HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人 免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病 史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消 化性溃疡或消化道出血者、甲状腺机能亢进的患者、癫痫患者及家族史 者、高血压患者、糖尿病患者、低钾血症患者），且研究医生判断有临床 意义者；
3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻 疹、过敏性鼻炎等；或对本药成分有过敏史的患者；
请登录查看甘肃省第二人民医院
730030
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