【CTR20243126】己酮可可碱缓释片（0.4 g）健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20243126

试验状态

已完成

药物名称

己酮可可碱缓释片

药物类型

化学药

规范名称

己酮可可碱缓释片

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

周围血管疾病（手臂和腿部循环不良）；间歇性跛行（走路或休息时由于腿部循环不良引起的疼痛）。

试验通俗题目

己酮可可碱缓释片（0.4 g）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

己酮可可碱缓释片（0.4 g）健康人体生物等效性研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

350028

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以福建海西新药创制股份有限公司研制的己酮可可碱缓释片（规格：0.4 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Sanofi持证，Sanofi S.r.l.生产的己酮可可碱缓释片（规格：400 mg，商品名称：Trental®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂己酮可可碱缓释片和参比制剂己酮可可碱缓释片（商品名称：Trental®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38 ；

第一例入组时间

2024-08-21

试验终止时间

2024-10-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有心脏病或近期有心脏病发作，有严重心律失常（心跳快且不均匀），脑出血和视网膜出血的患者，有低血压、动脉硬化或狭窄引起的心脏供血不足，或其他严重冠状动脉疾病患者，有消化性溃疡或消化道出血者，严重肾功能不全患者等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；

3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对己酮可可碱或其他类似药物如茶碱或氨茶碱，或对本品任何成分过敏；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730030