CTR20252954
已完成
己酮可可碱缓释片
化学药
己酮可可碱缓释片
2025-07-25
/
可用于治疗周围血管疾病（手臂和腿部血液循环不良）。间歇性跛行（走路或休息时由于腿部循环不良引起的疼痛）。
己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究
己酮可可碱缓释片在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
322100
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服浙江众延医药科技有限公司的己酮可可碱缓释片与持证商 Neuraxpharm Arzneimittel GmbH的己酮可可碱缓释片后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服己酮可可碱缓释片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-08-27
2025-10-21
是
1.年龄及性别：年龄为18周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者， 性别比例适当；
请登录查看1.（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过 敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.（筛选期+入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何与己酮可可碱有 相互作用的药物（如抗凝剂（如华法林）、酮咯酸、茶碱、CYP1A2 抑制 剂（如环丙沙星、氟伏沙明）、血小板聚集抑制剂（如氯吡格雷、依替巴 肽、替罗非班、依前列醇、伊洛前列素、阿昔单抗、阿那格雷、选择性 COX-2 抑制剂以外的非甾体抗炎药、乙酰水杨酸（ASA/LAS）、噻氯匹 定、双嘧达莫）、西咪替丁等）者；
3.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临 床试验并使用研究药物、疫苗或器械者；
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610051
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