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【CTR20252954】己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20252954

试验状态

已完成

药物名称

己酮可可碱缓释片

药物类型

化药

规范名称

己酮可可碱缓释片

首次公示信息日的期

2025-07-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

可用于治疗周围血管疾病（手臂和腿部血液循环不良）。间歇性跛行（走路或休息时由于腿部循环不良引起的疼痛）。

试验通俗题目

己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

己酮可可碱缓释片在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

322100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服浙江众延医药科技有限公司的己酮可可碱缓释片与持证商 Neuraxpharm Arzneimittel GmbH的己酮可可碱缓释片后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服己酮可可碱缓释片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2025-08-27

试验终止时间

2025-10-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：年龄为18周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者， 性别比例适当；

排除标准

1.（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过 敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.（筛选期+入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何与己酮可可碱有 相互作用的药物（如抗凝剂（如华法林）、酮咯酸、茶碱、CYP1A2 抑制 剂（如环丙沙星、氟伏沙明）、血小板聚集抑制剂（如氯吡格雷、依替巴 肽、替罗非班、依前列醇、伊洛前列素、阿昔单抗、阿那格雷、选择性 COX-2 抑制剂以外的非甾体抗炎药、乙酰水杨酸（ASA/LAS）、噻氯匹 定、双嘧达莫）、西咪替丁等）者；

3.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临 床试验并使用研究药物、疫苗或器械者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610051

联系人通讯地址
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