CTR20233971
已完成
己酮可可碱缓释片
化学药
己酮可可碱缓释片
2023-12-11
/
可用于治疗周围血管疾病（手臂和腿部血液循环不良）。间歇性跛行（走路或休息时由于腿部循环不良引起的疼痛）。
己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究
己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究
271000
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服山东京卫制药有限公司研制、生产的己酮可可碱缓释片（0.4g）的药代动力学特征；以Sanofi S.r.l.生产的己酮可可碱缓释片（Trental®，400mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-12-22
2024-02-21
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心肌梗死、冠状动脉硬化、严重心律不齐、已知的出血倾向、凝血障碍、脑出血、视网膜出血、低血压、肾功能受损、糖尿病等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分（如：己酮可可碱、其他类似药物如茶碱或氨茶碱等）过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
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410016
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