【CTR20262445】一项评价HSK39004吸入混悬液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期安全性和有效性的临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20262445

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HSK-39004吸入混悬液

药物类型

化药

规范名称

HSK-39004吸入混悬液

首次公示信息日的期

2026-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

慢性阻塞性肺疾病（COPD）

试验通俗题目

一项评价HSK39004吸入混悬液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期安全性和有效性的临床试验

试验专业题目

一项评价 HSK39004 吸入混悬液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期安全性和有效性的多中心、单臂、开放标签的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估HSK39004吸入混悬液给药52周在COPD试验参与者中的安全性。次要目的：评估HSK39004吸入混悬液给药52周在COPD试验参与者的有效性。探索HSK39004吸入混悬液在COPD特定人群中的药代动力学（PK）特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选访视（访视1）时，年龄40~80岁（包括临界值），男女不限；2.筛选前符合GOLD 2026[1]诊断标准的慢性阻塞性肺疾病（COPD）试验参与者[ GOLD 2026标准：试验参与者有呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰等慢性呼吸道症状，和/或有危险因素接触史，且肺功能检查结果显示：使用支气管舒张剂后的第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺功能（FVC）<0.7]；3.在筛选访视（访视1）时： ·使用支气管舒张剂后的FEV1/FVC<0.7；且， ·30%预期值≤吸入支气管舒张剂后的FEV1<80%预期值；4.筛选时改良版医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表评分≥2；5.筛选访视（V1访视）前4周内以及V1访视和V2访视之间COPD临床稳定（无中重度COPD急性加重）；6.吸烟量≥10包年或其他危险因素接触史；7.试验参与者经培训后能配合完成肺功能检查者（可接受性和重复性均符合ATS/ERS标准）；8.经过指导，试验参与者能够正确使用吸入混悬液及其吸入装置和吸入气雾剂，正确填写日志卡；9.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选（访视1）前 6 周内和/或入组之前出现且未痊愈的下呼吸道感染者（若筛选期内出现下呼吸道感染，可在感染痊愈后6周重新筛选）；2.患有严重或未控制的心血管疾病/病史，包括但不限于：筛选期NYHA心功能III/IV级；筛选前6个月内发生急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性冠状动脉综合征；筛选前3个月内出现需临床干预的严重心律失常或QTcF显著延长（男性>450 ms，女性>470 ms）；或筛选访视时有不稳定或不可控高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；3.患有癌症（已经痊愈超过5年的原位癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等试验参与者除外），疑似恶性肿瘤或未确定的肿瘤；

4.合并其他当前无法控制的严重肾脏、神经系统、内分泌疾病、甲状腺疾病、泌尿系统、眼科疾病、免疫系统、精神系统、胃肠道、肝脏或血液系统疾病/异常史，经研究者判断，参与本研究可能对试验参与者有安全风险或影响研究结果分析；5.对HSK39004吸入混悬液或沙丁胺醇或给药系统中的任何已知成份过敏；6.在筛选期（访视1）肺功能检查前，使用了任何方案禁用药物；7.筛选前12个月内曾接受过肺叶切除术或肺减容手术；

8.筛选前6周内进行过重大手术（需要全身麻醉），筛选时未完全恢复，或计划在研究结束前进行手术；9.经研究者判定需要进行长期氧疗的试验参与者；10.需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停；11.妊娠或者哺乳期妇女，或女性试验参与者妊娠检查结果阳性者；试验参与者（或其伴侣）在整个试验期间至末次试验用药品给药后1个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间至末次试验用药品给药后1个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；12.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者（如果后三者阳性，须进一步检测相应乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度、丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）滴度或梅毒螺旋体滴度，超过测定法检测下限者需排除本研究）；13.筛选前1个月或药物5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何其他临床试验（既往参加过HSK39004-201、HSK39004-T1-201或HSK39004-T1-202研究的试验参与者出组后即可参与本研究）或肺疾病康复项目者，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；14.其他研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

江西省人民医院;江西省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

330000;330000

联系人通讯地址