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【CTR20252766】HSK42360片在BRAF V600突变的儿童恶性脑肿瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252766

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HSK-42360片

药物类型

化药

规范名称

HSK-42360片

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

BRAF V600突变儿童恶性脑肿瘤

试验通俗题目

HSK42360片在BRAF V600突变的儿童恶性脑肿瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

评价HSK42360片在BRAF V600突变的儿童恶性脑肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HSK42360片在BRAF V600突变儿童恶性脑肿瘤患者中的安全性和耐受性；确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价HSK42360片在BRAF V600突变儿童恶性脑肿瘤患者中的药代动力学特征；初步评价HSK42360片在BRAF V600突变儿童恶性脑肿瘤患者中的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥6 岁且＜18 岁，性别不限，自愿参加本临床试验；2.足够的体能评分；3.预计生存时间超过3个月；4.经组织学或细胞学确认的复发/难治恶性脑肿瘤患者，且经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗不能耐受），或现阶段不适用标准治疗，或无条件接受标准治疗方案；Ia期和Ib期队列3允许既往接受过BRAF和/或MEK抑制剂治疗的受试者纳入本研究；5.受试者病情稳定；6.符合要求的病灶；7.符合方案要求的骨髓、肝、肾、凝血功能；8.其他常规的临床入选标准；

排除标准

1.过去2年内曾患有其他恶性肿瘤（恶性程度不高且已根治的瘤种除外）；2.经研究者判定不能控制的（包括但不限于需要反复引流的、存在临床症状的）的胸腔积液、心包积液、腹腔积液；3.既往抗肿瘤治疗经足够时间清洗；4.既往抗肿瘤治疗的毒性反应，尚未缓解至CTCAE≤1级（脱发或研究者认为无安全风险的其他毒性除外）；5.任何影响吞服药物以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括但不限于活动性消化道溃疡、长期性胃食管反流（GERD）等；6.首次给药前14天或5个半衰期内没有禁止的合并用药；7.任何不稳定或无法控制的系统性疾病（如严重的肝肾或代谢性疾病）、全身活动性感染者；8.认知功能障碍、精神疾病史、其他不受控制的伴发疾病、酒精依赖、激素依赖或药物滥用者；9.既往手术史、心功能、血栓史、眼部疾病史、感染史等存在不符合方案规定的显著异常；10.已知对试验用药品活性成份或任一辅料严重过敏；11.首次给药前4周内参加过药物临床试验，且已使用研究药物；12.筛选期妊娠试验阳性者；13.研究者认为不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址