【ChiCTR2600119043】评价ALT001 在中国健康受试者中单、多次给药安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照，I 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119043

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

评价ALT001 在中国健康受试者中单、多次给药安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照，I 期临床研究

试验专业题目

评价ALT001 在中国健康受试者中单、多次给药安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照，I 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察单次和多次给予不同剂量ALT001对中国健康受试者的安全性；探索最大耐受剂量(MTD)和后续研究推荐剂量(RD); 探索细胞因子和免疫功能改变。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计专家根据“临床研究随机化方案”对试验用药进行随机编码。受试者必须自始至终处于盲态。 (1)试验采用区组随机方法对筛选成功的受试者进行随机化入组。随机分配编码由统计分析单位采用SAS 软件的PROC PLAN 过程在计算机上产生随机分配表。试验用的各类药物将按随机分配表进行编码。 (2)受试者签署知情同意书后，临床试验参加单位给其分配唯一的筛选编号(该编号不得重复使用),进行筛选相关检查和评价。试验过程中，筛选成功的受试者根据筛选成功的时间，依次入组并严格按照从小到大的顺序分配随机号，不得跳号(替补受试者除外), 该随机编号为唯一且永久的标识号。

盲法

采用双盲设计，除紧急情况及特殊分析需求外，受试者、研究者、研究中心工作人员、申办者研究团队将对受试者接受的治疗与随机分组信息保持盲态，直至数据库锁定后揭盲。不同剂量组为非盲信息，各剂量组内具体治疗(安慰剂与试验药物)为盲态信息。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

48;16

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-12

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下所有标准，才有资格入组本试验： 1. 年龄为18~45周岁(包含临界值，以签署知情同意书时间为准)健康男性或女性受试者； 2. 体重指数(BMI)为18.5~27.9kg/m²(包括临界值),男性受试者体重不得低于 50 kg,女性受试者体重不得低于45kg; 3. 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、病毒血清学等结果判断其总体健康状况良好(检查结果正常或异常无临床意义); 4. 女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；受试者(男性或女性)同意从筛选期开始至最后一次使用试验药物后6个月内避孕(采取医学认可的有效避孕措施)； 5. 受试者必须自愿并能够参与研究，签署知情同意书，并承诺完成所有与研究相关的程序和访视，按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

符合以下任一标准的受试者均将从本试验中排除： 1. 过敏性体质(多种药物及食物过敏),有严重过敏/超敏反应史，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者(如既往有蛋白类药物过敏史者); 2. 筛选期合并其他严重的和(或)无法控制的重要脏器或不稳定的系统性疾病，包括但不限于未控制的糖尿病，不稳定型心绞痛，脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前 6个月内),心肌梗塞(筛选前6个月内),严重的充血性心力衰竭，未控制的高血压，无法控制的活动性感染，肝脏、肾脏或其他严重代谢性疾病，严重胃肠道疾病； 3. 筛选期白细胞或中性粒细胞计数异常且经研究者判定为有临床意义者； 4. 筛选期肝功能异常者：总胆红素>1.5×正常上限(ULN),AST>1.5×ULN,ALT>1.5 ×ULN; 5. 筛选期估算肾小球滤过率<90 mL/min/1.73m²(eGFR公式); 6. 筛选期任何有临床意义的静息心电图的节律、传导或形态异常，以及研究者认为可能干扰QTc间隔变化的12-导联心电图的任何有临床意义的重要异常，包括ST-T波形异常，QTc间期>450ms(Fridericia’s校正)或有QTc间期延长综合征家族史； 7. 有出血倾向病史或经确诊的凝血因子异常(如家族性凝血因子缺乏)者； 8. 筛选期休息后生命体征异常，包括收缩压<90mmHg或>139mmHg、舒张压< 60mmHg或>89mmHg、脉搏<50次或>100次/分钟； 9. 筛选前6个月内有过外科手术，或试验期间计划进行手术者； 10. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=360 mL啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或给药前72小时服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试结果阳性(>0mg/100mL); 11 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品(包括但不限于电子烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁含片或尼古丁口香糖、瓦伦尼克林、安非他酮),或烟碱筛查阳性者； 12. 筛选期前3个月内献血或失血>400 mL或4周内献血或失血>200 mL或计划在研究期间献血者； 13. 在筛选前4周内全身使用免疫抑制剂(如皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素等); 14. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方、中草药或保健品(避孕药物或研究者评估可以应用的外用药物除外),如半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期； 15. 筛选前2周内接受过疫苗接种，或计划在试验期内接种疫苗者； 16. 有药物滥用史的受试者或药物滥用筛查阳性者； 17. 筛选期乙肝(HBV)表面抗原阳性、丙肝(HCV)抗体阳性，人体免疫缺陷病毒 (HIV)抗体阳性，或梅毒螺旋体检测阳性； 18. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 19. 筛选前3个月内参加过其他临床试验，使用了任何其他临床试验用药或器械者；或既往参与过干细胞疗法或基因疗法治疗； 20. 研究者认为不宜参与本研究的患者(如显著有临床意义的体检或实验室检查异常等)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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