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首页 临床进展 AD108注射液I期临床研究

【CTR20255137】AD108注射液I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20255137

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AD108注射液

药物类型

化学药

规范名称

AD-108注射液

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损

试验通俗题目

AD108注射液I期临床研究

试验专业题目

中国健康成年人中AD108注射液的安全性、耐受性及药代动力学：单中心、开放、阳性对照、单剂量递增I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210023

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价AD108 注射液皮下给药在中国健康成人中的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评价AD108 注射液皮下给药的药代动力学（PK）特征。 评价AD108 注射液皮下给药的免疫原性（ADA）特征。 评价AD108 注射液相对于注射用尤瑞克林的生物利用度（BA）。 探索性研究目的： 探索药效动力学（PD）生物标记物。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在接受任何研究程序前，自愿签署知情同意书，并能够遵循方案程序要求；

排除标准

1.筛选时，处于妊娠期或哺乳期的女性，或妊娠试验呈阳性（仅限 WOCBP）；

2.既往存在或筛选前发生或筛选期正在发生有临床异常的疾病，包括但不限于心脑血管系统、呼吸系统、消化道系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨肌肉关节系统、免疫系统及神经精神系统疾病；

3.筛选前有低血压或高血压病史，或筛选期收缩压＜90 mmHg、≥140mgHg，或舒张压＜60 mmHg、≥90mmHg；或直立性低血压，即在体位改变（如站立或直立倾斜试验）3min 内出现持续收缩压下降≥20 mmHg 或舒张压下降≥10mmHg；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址
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