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首页 临床进展 评价SAL0167片在健康试验参与者中I期临床研究

【CTR20262660】评价SAL0167片在健康试验参与者中I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20262660

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

CXHL2600519;CXHL2600517;CXHL2600518

靶点

/

适应症

高脂血症

试验通俗题目

评价SAL0167片在健康试验参与者中I期临床研究

试验专业题目

评价SAL0167片在健康试验参与者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

518000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

Part A：单次给药剂量递增 (SAD) 研究 评价SAL0167片在健康试验参与者中单次给药的安全性和耐受性； Part B：多次给药剂量递增 (MAD) 研究 评价SAL0167片在健康试验参与者中多次给药的安全性和耐受性； 评价SAL0167片在健康试验参与者中多次给药的药代动力学和药效学特征。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；

排除标准

1.研究者判断存在其他的有临床意义或可能妨碍试验参与者完成此研究的疾病或病史（包括各系统如：呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神以及恶性肿瘤等），或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（如胃肠手术、肾脏手术或胆囊切除术等判断可能影响药物体内处置过程的手术史），或感染性疾病，或患有习惯性便秘或腹泻 ；

2.研究者判断具有可能影响食物和药物吸收的胃肠道疾病史（如反复呕吐、炎症性肠病、伴有消化吸收障碍的慢性肠道疾病、勒姆里尔德综合征、重度疝气等）；

3.筛选前12个月内发生过严重的心脑血管疾病者，包括失代偿性心力衰竭、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作、急性心肌梗死、严重心律失常者，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等或试验期间有计划进行心脏支架植入或血管成形术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510515

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