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CTR20262016
进行中（招募中）
HRS-1301片
化药
HRS-1301片
2026-05-25
企业选择不公示
/
高脂血症
HRS-1301片对咪达唑仑和阿托伐他汀钙片在健康参与者中药代动力学影响的研究
HRS-1301片对咪达唑仑和阿托伐他汀钙片在健康参与者中药代动力学影响的开放、单臂、固定序列的I期临床试验
410028
主要目的：评价健康参与者口服HRS-1301片对咪达唑仑药代动力学（PK）的影响；评价健康参与者口服HRS-1301片对阿托伐他汀PK的影响，为HRS-1301片的临床应用提供依据。 次要目的：评价健康参与者口服HRS-1301片对咪达唑仑其它PK参数的影响；评价健康参与者口服HRS-1301片对咪达唑仑代谢物1-羟基咪达唑仑PK的影响；评价健康参与者口服HRS-1301片对阿托伐他汀其它PK参数的影响；评价健康参与者口服HRS-1301片对阿托伐他汀代谢物2-羟基阿托伐他汀PK的影响；评价HRS-1301片单药及与咪达唑仑或阿托伐他汀钙片合用在健康参与者中的安全性和耐受性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-06-08
/
否
1.签署知情同意书（ICF）当日年龄必须≥18周岁且≤55周岁；
请登录查看1.既往病史或目前经研究者判断在临床上有明确的心血管、呼吸、消化、泌尿、血液、内分泌、感染、免疫、恶性肿瘤、神经系统疾病或精神、代谢异常/机能紊乱或其他疾病；
2.经研究者判定有胃肠道、肝脏、肾脏疾病或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；
3.筛选前3个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；
请登录查看山东大学齐鲁医院;山东大学齐鲁医院
250012;250012
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