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【CTR20260234】HRS-2129片治疗糖尿病周围神经病理性疼痛的Ib期研究

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基本信息

登记号

CTR20260234

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-2129片

药物类型

化药

规范名称

HRS-2129片

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病周围神经病理性疼痛

试验通俗题目

HRS-2129片治疗糖尿病周围神经病理性疼痛的Ib期研究

试验专业题目

一项评估HRS-2129片在中国糖尿病周围神经病理性疼痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、平行分组的Ib期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探索不同给药剂量下HRS-2129片用于糖尿病周围神经病理性疼痛患者的有效性、安全性及群体药代动力学（PopPK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能理解和自愿签署书面知情同意书（ICF），了解本研究的程序，充分填写研究过程中涉及到的问卷。；2.年龄≥18周岁（以签署知情同意书时间为准），性别不限。；3.符合糖尿病周围神经病理性疼痛（DPNP）诊断，且糖尿病周围神经病变（DPN）导致疼痛≥3个月。；4.筛选前3个月内血糖控制稳定，即筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.0%；筛选时已接受稳定降糖治疗至少30天，且预计在整个研究过程中降糖治疗方案尽量维持不变。；5.筛选时评估过去24h平均疼痛视觉模拟量表（VAS）评分介于40mm～90mm（包含40mm）。；6.有生育能力的男性和女性参与者须同意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后1个月内和伴侣一起采用高效避孕措施，且无生育计划及不捐献精子/卵子；有生育能力的女性参与者在随机前3天内的血妊娠试验必须为阴性，且不在哺乳期。；

排除标准

1.随机前有慢性荨麻疹、严重过敏反应病史、多种（3种及以上）药物食物过敏史、以及有遗传性血管性水肿史及家族史的参与者。；2.随机前患有与糖尿病周围神经病（DPN）无关的神经系统病变或疼痛（包括但不限于由脑血管疾病、格林-巴利综合征等引起），经研究者判断可能混淆DPNP疼痛程度的评估。；3.合并研究者认为可能影响疼痛评估的情况，如受累皮肤区患有皮肤疾病且可能影响感觉。；4.合并神经精神系统疾病，研究者认为可能会影响对于DPNP的评价或影响自我评分，包括但不限于精神分裂症、癫痫等；随机前6个月内有脑血管意外，如脑梗死、脑出血或短暂性脑缺血发作等。；5.随机前下肢部分截肢（脚趾除外）。；6.合并慢性系统性疾病，研究者评估可能影响参与者参与研究。；7.随机前5年内有恶性肿瘤病史（不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌）或有抗肿瘤治疗史。；8.筛选时存在任何活动性感染，且研究者认为不宜纳入的参与者。；9.既往有自杀行为或自杀倾向者。；10.既往使用普瑞巴林≥300mg/天或加巴喷丁≥1200mg/天，并宣称缺乏临床疗效。；11.随机前6个月内曾发生糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态或乳酸酸中毒等。；12.合并糖尿病足，并出现坏疽、溃疡及感染者。；13.研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验药物的有效性及安全性评价的参与者。；14.已知对试验用药品或补救药物组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史。；15.筛选期实验室或其他检查异常。；16.随机前3个月内参加过任何其他临床研究（以不良事件随访结束时间作为临床研究的结束时间，未使用研究药物或器械的参与者除外）。；17.筛选前使用以下药物，末次使用时间距导入期第1天短于5倍半衰期（以实际药物说明书为准，中药成分以48小时为药物洗脱时长），包括但不限于注射治疗DPN的药物、激素、阿片类激动剂/拮抗剂、普瑞巴林（试验用药物除外）和加巴喷丁、苯磺酸克利加巴林或苯磺酸美洛加巴林、局部镇痛药、抗惊厥药、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI类药物）和三环类抗抑郁药、非甾体类抗炎药、质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂、镇静催眠类药物（超短效药物除外）、对钠通道功能有潜在影响的药物、P-gp抑制剂（具体种类参考禁用药物表）。；18.其它研究者认为不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院;中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400016;100029

联系人通讯地址