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首页 临床进展 HRS-2129片在骨科手术病人中安全性和有效性评价的Ib/Ⅱ期期临床研究

【CTR20250144】HRS-2129片在骨科手术病人中安全性和有效性评价的Ib/Ⅱ期期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20250144

试验状态

已完成

药物名称

HRS-2129片

药物类型

化药

规范名称

HRS-2129片

首次公示信息日的期

2025-02-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性疼痛

试验通俗题目

HRS-2129片在骨科手术病人中安全性和有效性评价的Ib/Ⅱ期期临床研究

试验专业题目

HRS-2129片用于骨科术后镇痛的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价HRS-2129片用于骨科术后镇痛患者的安全性； 初步评价HRS-2129片用于骨科术后镇痛患者的有效性；评价HRS-2129片在骨科术后患者中的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 195 ；

实际入组人数

国内: 199  ；

第一例入组时间

2025-03-14

试验终止时间

2026-04-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并自愿遵守本试验流程；

排除标准

1.随机前有慢性荨麻疹、严重过敏反应病史、多种药物食物过敏史、以及有遗传性血管性水肿史及家族史的受试者；

2.随机前6个月内有新发心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ级及以上病史；

3.手术前有需治疗的心律失常病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院;四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610072;610072

联系人通讯地址
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