【CTR20251283】HRS-6719治疗晚期实体瘤患者的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251283

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-6719片

药物类型

化学药

规范名称

HRS-6719片

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

HRS-6719治疗硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代/药效动力学和有效性的开放、多中心I/II期临床研究

试验通俗题目

HRS-6719治疗晚期实体瘤患者的I/II期临床研究

试验专业题目

HRS-6719治疗晚期实体瘤患者的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200122

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HRS-6719在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；观察HRS-6719在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），评估最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书。；2.年龄为18～75岁，男女皆可。；3.ECOG评分：0~1。；4.预计生存期≥12周。；5.经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经充分标准治疗后疾病进展或不耐受，或缺乏标准治疗方案，或目前不适用标准治疗的受试者。；6.能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本。；7.重要器官的功能良好。；8.临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前7天内妊娠试验检查必须为阴性。；

排除标准

1.在过去5年内患有其他恶性肿瘤。；2.研究首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗。；3.研究首次用药前4周内接受过需气管插管和全身麻醉的外科手术，首次用药前1周内接受过诊断性或体表手术，或预期在试验期间接受择期手术。；4.研究首次用药前4周内接受根治性放射治疗；以及首次用药前2周内接受姑息性放射治疗。；5.伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液。；6.研究首次给药前6个月内发生的严重心脏疾病。；7.研究首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件。；8.研究首次给药前3个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者。；9.研究首次给药前4周内存在活动性感染或者原因不明的发热>38.5°C。；10.有免疫缺陷病史。；11.存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎。；12.存在可能影响药物的摄入、转运或吸收的胃肠道疾病。；13.已知或怀疑对HRS-6719及其主要制剂成分有严重过敏反应病史，或者存在迟发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。；14.接受过CYP3A4或P-gp的强抑制剂或强诱导剂，且距首次研究给药日期小于5个药物半衰期。；15.既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0 ≤ 1级。；16.伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或有临床意义的肺纤维化、迁延性肺炎、药物或放疗引起的肺炎、先天性肺炎病史或胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据者。；17.通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。；18.研究首次给药前4周内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗。；19.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310005;150081

联系人通讯地址