【CTR20221699】Imlunestrant、研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant联合阿贝西利用于局部晚期乳腺癌患者治疗的3期研究

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基本信息

登记号

CTR20221699

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Imlunestrant片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸依仑司群片

首次公示信息日的期

2022-07-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

Imlunestrant、研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant联合阿贝西利用于局部晚期乳腺癌患者治疗的3期研究

试验专业题目

EMBER-3：一项比较Imlunestrant和研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的3期、随机、开放标签研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是确定在既往接受芳香化酶抑制剂联合或不联合 CDK4/6抑制剂治疗的激素受体阳性(ER+)、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者中Imlunestrant与研究者选择的内分泌治疗（氟维司群或依西美坦）相比是否会延长PFS；以及Imlunestrant联合阿贝西利相较于Imlunestrant单药治疗是否会延长PFS。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 874 ；

第一例入组时间

2022-11-14;2021-10-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者年龄至少18岁；2.诊断为ER+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌；3.既往接受AI单独或联合CDK4/6抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展 --如果CDK4/6抑制剂治疗已获批准并进入医保报销，则期望患者事先接受过CDK4/6抑制剂治疗；4.必须被认为适合接受ET治疗；5.如果为女性，通过自然绝经或手术或卵巢功能抑制而处于绝经状态；6.如果为男性，必须同意使用以下项： a. 使用促性腺激素释放激素激动剂（例如戈舍瑞林或亮丙瑞林）进行激素抑制（在第1周期第1天前至少28天开始）。 b. 在研究期间和最后1次研究药物给药后至少6个月（接受氟维司群治疗2年的患者）或者国家要求规定的时间内（以较长者为准），使用高效避孕措施且避免捐精。；7.具备RECIST可评估病灶（可测量病灶或仅骨病灶的不可测量病灶）；8.根据东部肿瘤协作组量表（Oken et al. 1982），体能状态为0或1；9.具有充足的肾脏，血液和肝脏器官功能；10.必须能够吞服胶囊/片剂；

排除标准

1.既往接受化疗（新辅助/辅助化疗除外）、氟维司群、任何试验性ER靶向治疗（包括SERD非SERD）或者任何PI3K、mTOR或AKT抑制剂治疗；2.存在内脏危象、肺内淋巴管扩散或任何软脑膜疾病证据；3.存在有症状或未经治疗的脑转移；4.存在严重的既往医学病症，且研究者判断认为会使得患者不适合参与本研究；5.已知对研究治疗的任何成分过敏；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310005;150081

联系人通讯地址