【CTR20260222】评价健康受试者中食物对于FWD1802的药代动力学影响

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基本信息

登记号

CTR20260222

试验状态

已完成

药物名称

FWD-1802片

药物类型

化学药

规范名称

FWD-1802片

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

ER+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

评价健康受试者中食物对于FWD1802的药代动力学影响

试验专业题目

一项在中国健康参与者中评价饮食（高脂/低脂餐）对FWD1802药代动力学影响的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列交叉的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

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临床试验信息

试验目的

主要目的:在中国健康参与者中评估高脂餐和低脂餐对单次口服FWD1802药代动力学（PK）特征的影响。次要目的:在空腹、高脂餐、低脂餐后状态下，评估中国健康参与者单次口服FWD1802后的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2026-03-15

试验终止时间

2026-07-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署知情同意书，保证任何试验程序均将由本人参与。；2.中国男性或女性参与者，筛选时男性参与者年龄在18-45周岁（含界值），女性参与者年龄在18-50周岁（含界值）。；3.体重指数（BMI）为19.0至28.0 kg/m2（含界值）；男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg。；4.筛选期病史问询、生命体征[体温（耳温）、脉搏、血压（坐位）]、全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规、凝血检查）、12-导联心电图（ECG）、腹部B超（肝胆胰脾肾）、胸部X线（后前位）等检验检查结果均显示无异常或异常无临床意义。；5.女性参与者首次给药前2周至末次给药后6个月内/男性参与者首次给药至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（附件1可接受的避孕方式）且无捐精、捐卵计划。；

排除标准

1.有相关临床表现需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、精神疾病、眼部疾病、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病。；2.有严重过敏史（包括过敏体质、药物过敏、对两种或两种以上食物过敏等），或对FWD1802和/或其任何辅料过敏。；3.对饮食有特殊要求，或无法耐受高热量（一餐大约800-1000 Kcal）和高脂肪（大约占膳食总热量的50%）饮食。；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于，胃肠功能紊乱、全部/部分胃切除术、胃肠道出血/溃疡、吸收不良综合征、无法控制的恶心/呕吐/腹泻等）。；5.筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术。；6.不能耐受静脉穿刺、有晕针/晕血史、或采血困难。；7.有药物滥用史，或尿液药物滥用筛查（基线期）阳性。；8.筛选前3个月内每周饮酒量超过21个单位酒精（1个单位酒精=啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或40%的白酒45 mL），或酒精呼气检测（基线期）阳性。；9.筛选前3个月内超过10支/天的吸烟史。；10.筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=250 mL）。；11.首次给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品。；12.首次给药前3个月内参加过其他研究药物的临床试验且接受过研究用药物，间隔时长少于所给药物的5个半衰期。；13.在首次给药前28天内使用过任何CYP3A4的中/强抑制剂、中/强诱导剂的药物、P-糖蛋白（P-gp）抑制剂、抑制胃酸产生的药物如质子泵抑制剂PPIs等药物（见表3 CYP3A4、P-gp抑制剂和诱导剂、PPI抑制剂）。；14.首次给药前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。；15.每周期给药前48 h内食用过巧克力、任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料、葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如柚子）水果或果汁。；16.乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、或梅毒螺旋体抗体任一指标筛查呈阳性、有活动性或潜伏性结核病（TB）病史。；17.存在任何QT间期延长史（包括以前的研究）或已知的危险因素（如低钾血症、低镁血症或最近使用可延长QTcF的药物）；或筛选时，在静息状态下，12-导联心电图（ECG）检查得出校正QTcF >450 ms或PR间期>210 ms 或QRS波群>120 ms；或静息心率≤60 bpm。；18.筛选时，除屈光不正外，其余眼科检查项目异常经研究者判断有临床意义者。；19.筛选前4周内接受过疫苗接种。；20.不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南标准(比如饮食限制，活动和避孕要求)。；21.研究者认为具有其他不适宜参加本试验的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200237

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