【CTR20255020】健康参与者中评价RNK08954食物影响研究，[14C]RNK08954在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究

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基本信息

登记号

CTR20255020

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RNK-08954片

药物类型

化学药

规范名称

RNK-08954片

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

KRAS G12D突变晚期实体瘤

试验通俗题目

健康参与者中评价RNK08954食物影响研究，[14C]RNK08954在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评价食物对RNK08954片药代动力学影响以及评价[14C]RNK08954在中国健康成年男性受试者中物质平衡的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

310020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Part1：在健康参与者中评价食物对RNK08954片单次给药药代动力学影响。Part2：定量分析中国健康成年男性参与者口服[14C]RNK08954 后，排泄物中的总放射性量，获得人体总放射性的累积回收率和主要排泄途径；考察中国健康成年男性参与者单次口服[14C]RNK08954 后，全血和血浆中总放射性的分配情况和全血、血浆中总放射性的药代动力学；鉴定中国健康成年男性参与者口服RNK08954 后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女不限,年龄18~45周岁(包括边界值) ;；2.男性参与者体重不低于50kg ，女性参与者体重不低于45kg ，体重指数(BMI) 在19~26 kg/m2之间（包括边界值）；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能)、12-导联心电图、胸部X线等检查异常且有临床意义者;；2.乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、人体免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)和梅毒螺旋体抗体阳性者;；3.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验用药品或同类药或辅料有过敏史者；

4.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况,包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢等;；5.既往有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、扭转性室速、室性心动过速、QT延长综合征史或有家族史(有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）者；

6.具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者,或筛选期前1周内有呕吐、腹泻病史者;；7.有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况(例如,胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术)者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031