【CTR20262346】一项在携带KRAS p.G12D突变的晚期实体瘤参与者中评估D3S-003单药治疗的1期研究

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基本信息

登记号

CTR20262346

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

D3S-003片

药物类型

化学药

规范名称

D3S-003片

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

CXHL2600276

靶点

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适应症

携带KRAS p .G12D突变的晚期实体瘤

试验通俗题目

一项在携带KRAS p.G12D突变的晚期实体瘤参与者中评估D3S-003单药治疗的1期研究

试验专业题目

一项在携带KRAS p.G12D突变的晚期实体瘤参与者中评估D3S-003单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放标签、剂量递增1期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估D3S-003单药治疗在KRAS p.G12D突变实体瘤成人参与者中的安全性和耐受性；确定MTD（如适用）和RP2D。次要目的：表征D3S-003单药治疗以口服制剂形式给药后的PK。在携带KRAS p.G12D突变的晚期实体瘤中评估D3S-003单药治疗的抗肿瘤作用

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 25 ；国际: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解并自愿签署知情同意书 ICF且遵守研究限制。；2.签署知情同意书时，受试者必须≥18岁或达到国家规定的法定成年年龄/签署同意书年龄；3.经组织学证实为局部晚期、复发性或转移性恶性肿瘤，且在至少接受过一线标准治疗后出现进展，或标准治疗已被证明无效或无法耐受或被认为不合适，或参加试验药物的临床试验被认为是标准治疗选择；4.参与者必须具有过去5年内通过肿瘤组织或血液采集并经当地检测证实存在KRAS p.G12D突变。；5.参与者必须同意提供存档的肿瘤组织（如有），以及血液样本用于回顾性分子分析。；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0-1；7.筛选期内必须具备研究方案中定义的充分的器官和骨髓功能；8.根据RECIST v1.1，受试者必须有可测量病灶。；

排除标准

1.受试者患有未控制的并发疾病，或患有精神疾病/所处社会状况限制受试者对研究要求的依从性、显著增加发生AE的风险或损害受试者给予书面知情同意的能力；2.参与者既往接受过特定KRAS G12D靶向治疗。；3.参与者因既往抗肿瘤治疗而存在未好转的NCI CTCAE≥2级治疗相关毒性。；4.受试者既往有其他原发性恶性肿瘤病史；5.参与者患有未经治疗和/或未控制的脑转移；6.参与者患有可能会严重干扰口服药物吸收、分布、代谢或排泄的活动性胃肠道疾病或其他疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址