【CTR20262721】一项MST-168用于治疗晚期恶性实体瘤受试者的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20262721

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用MST-168单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MST-168单抗

首次公示信息日的期

2026-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

HER2驱动的晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

一项MST-168用于治疗晚期恶性实体瘤受试者的I期研究

试验专业题目

一项在晚期恶性实体瘤受试者中评估MST-168的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的国际多中心、开放性、I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201315

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在HER2驱动的晚期恶性实体瘤受试者中评估MST-168的安全性和耐受性，并确定II期推荐剂量（RP2D）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 36 ；国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。；4.预期寿命≥12周。；5.具备足够的器官功能。标本必须在研究干预给药开始前7天内采集（首次MST-168给药前14天内未接受过血液成分和细胞生长因子治疗）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm3）；血小板≥100×109/L（100,000/mm3）；血红蛋白（Hgb）≥9.0 g/dL（90 g/L）；白蛋白水平≥3.0 g/dL；总胆红素≤1.5倍ULN（注：患有Gilbert综合征的受试者，若直接胆红素≤1.5倍ULN且其他方面符合入组标准，则总胆红素值>1.5倍ULN时也可入组。）；凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍ULN；对于有肝转移的受试者，ALT和AST≤5倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN，或根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥60 mL/min；男性QTcF≤450毫秒（msec），女性QTcF≤470 （msec）；超声心动图（ECHO）或MUGA显示LVEF≥50%。；6.妊娠和避孕：女性受试者同意从研究筛选开始至接受末次治疗后6个月内不得怀孕或哺乳；伴侣有生育能力的男性受试者和有生育能力的女性受试者愿意并能够采取高效的节育/避孕方法，以防止从研究筛选开始至接受MST-168末次治疗后6个月内怀孕；高效的避孕方法定义为持续正确使用时失败率较低（即年失败率低于1%）的方法；有生育能力的女性（WOCBP）在治疗开始前7天内进行血清妊娠检测，结果必须呈阴性，且未进行母乳喂养。；7.经病理证实对标准治疗耐药或不耐受，或无标准治疗可用的晚期/不可切除或转移性实体瘤患者。；8.存在HER2改变，包括突变、扩增和过表达。；

排除标准

1.有未经治疗的脑或CNS转移，或脑/CNS转移发生进展[例如，有新发或增大的脑转移证据或归因于脑/CNS转移的新发神经系统症状]。既往接受过治疗且脑/CNS转移临床稳定（转移灶不超过5个，每个最长直径≤2 cm），且在入组前已完成所有皮质类固醇治疗≥2周的受试者可以参加研究。；2.在过去24个月内有恶性肿瘤（在研疾病除外）进展或需接受积极治疗，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌[如乳腺、宫颈、膀胱]已切除且无转移证据的情况除外。；3.有既往异基因或自体骨髓移植或其他实体器官移植史。；4.已知对研究干预药物成分或辅料（如曲妥珠单抗、德曲妥珠单抗）过敏。；5.有临床意义的或未受控制的心脏病史、急性心肌梗死、纽约心脏病协会II级或IV级充血性心脏衰竭[NYHA，1994]，或经标准治疗后未受控制的临床显著心律失常。；6.目前有活动性肺炎，或在入组前90天内有需要接受类固醇或免疫调节治疗的非感染性肺炎史，或有药物性肺炎史。；7.在筛选前2年内有需要接受全身治疗的自身免疫性疾病史。有自身免疫性疾病既往病史的受试者必须与医学监查员进行讨论。替代治疗可接受（例如，用于治疗自身免疫性甲状腺炎的甲状腺激素或胰岛素治疗不属于排除标准）。；8.既往治疗的不良反应尚未恢复至≤1级或治疗前的基线状态，不包括[例如脱发、听力损失、白癜风、通过替代治疗控制的内分泌病和2级神经病变]，或者研究者在申办方同意的情况下，认为这些不良反应与当前临床研究中研究干预的耐受性无关。；9.有任何活动性肾脏疾病（例如感染、需接受透析或任何其他可能影响受试者安全的主要肾脏疾病）。；10.经研究者评估有肝硬化或目前不稳定的肝脏或胆道疾病，即腹水、脑病、凝血障碍、血白蛋白过少、食管/胃静脉曲张或持续性黄疸。；11.已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）。；12.首次给药前14天内发生感染，需要接受全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗。；13.在研究治疗首次给药前4周内接受过任何既往抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗或有标注抗肿瘤活性的中药）。；14.在研究治疗首次给药前28天内进行过重大手术（例如，经腹手术、开胸手术或其他涉及大量组织解剖或器官操作的手术）。小型手术，如诊断性穿刺、经皮活检或外周血管通路装置更换不属于排除标准。；15.首次给药前3个月内接受过根治性放疗。若在首次给药前≥2周完成姑息性放疗，且骨髓照射量<30%，并有姑息治疗意图记录，则不属于排除标准。；16.在研究干预首次给药前2周内接受过免疫抑制剂治疗。可给予低剂量皮质类固醇（泼尼松≤10 mg/天或等效药物）。允许使用吸入性或局部类固醇，以及在手术时预防性使用皮质类固醇。；17.在入组前30天内接种过任何活疫苗。使用通过适当监管机制获批的疫苗（如紧急使用授权、有条件上市许可或上市许可申请）进行的COVID-19疫苗接种不属于排除情况。注：基于mRNA和腺病毒的COVID-19疫苗被视为非活疫苗。若在任何时间接种COVID-19疫苗，必须在eCRF中记录接种日期。；18.处于妊娠期或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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