【ChiCTR2600127634】评价BL0020注射液联合特瑞普利单抗注射液在复发性广泛期小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和初步疗效的开放、多中心的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127634

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

评价BL0020注射液联合特瑞普利单抗注射液在复发性广泛期小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和初步疗效的开放、多中心的I期临床试验

试验专业题目

评价BL0020注射液联合特瑞普利单抗注射液在复发性广泛期小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和初步疗效的开放、多中心的I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的评价BL0020联合特瑞普利单抗在经过一线以铂为基础的系统治疗方案后复发或进展的广泛期小细胞肺癌受试者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）和III期临床试验的推荐剂量（RP3D）。 2. 次要目的评价BL0020联合特瑞普利单抗在经过一线以铂为基础的系统治疗方案后复发或进展的广泛期小细胞肺癌受试者中的初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海弼领生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

3;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-07

试验终止时间

2028-08-18

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加试验，能理解试验的具体流程，并签署知情同意书。 2.年龄≥18岁，男女不限。 3.体重>45 kg； 4.经组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌（根据美国退伍军人肺癌协会（VALG）分期系统），广泛期小细胞肺癌阶段仅接受过一线以铂为基础的系统治疗方案后复发或进展。 5.根据RECIST v1.1，至少存在一处可测量病灶。注：可测量病灶不能选择既往放疗的病灶、接受过其他局部治疗的病灶或者筛选前2周内进行活检的病灶。如果既往放疗部位或者接受过其他局部治疗的病灶是唯一可选靶病灶，研究者需要确认该病灶明确进展并可测量。 6.筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分为0或1。 7.预计生存时间≥12周。 8.男性受试者必须同意从筛选至末次试验用药品给药结束后6个月内采取充分的避孕措施。 9.有潜在生育能力的女性受试者在筛选时的妊娠测试结果必须为阴性，并同意从筛选至末次试验用药品给药结束后6个月内采取充分的避孕措施。无潜在生育能力的女性受试者定义为符合以下任何一个标准的女性： (1) 年龄≥60周岁，闭经连续持续≥12个月； (2) 年龄<60周岁，闭经连续持续≥12个月，且促卵泡激素（FSH）在绝经后水平； (3) 在筛选前6周以上进行过双侧卵巢切除术、子宫切除术或双侧输卵管切除术。 1.自愿参加试验，能理解试验的具体流程，并签署知情同意书。2.年龄≥18岁，男女不限。3.体重>45 kg；4.经组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌（根据美国退伍军人肺癌协会（VALG）分期系统），广泛期小细胞肺癌阶段仅接受过一线以铂为基础的系统治疗方案后复发或进展。5.根据RECIST v1.1，至少存在一处可测量病灶。注：可测量病灶不能选择既往放疗的病灶、接受过其他局部治疗的病灶或者筛选前2周内进行活检的病灶。如果既往放疗部位或者接受过其他局部治疗的病灶是唯一可选靶病灶，研究者需要确认该病灶明确进展并可测量。6.筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分为0或1。7.预计生存时间≥12周。8.男性受试者必须同意从筛选至末次试验用药品给药结束后6个月内采取充分的避孕措施。9.有潜在生育能力的女性受试者在筛选时的妊娠测试结果必须为阴性，并同意从筛选至末次试验用药品给药结束后6个月内采取充分的避孕措施。无潜在生育能力的女性受试者定义为符合以下任何一个标准的女性： (1) 年龄≥60周岁，闭经连续持续≥12个月； (2) 年龄<60周岁，闭经连续持续≥12个月，且促卵泡激素（FSH）在绝经后水平；(3) 在筛选前6周以上进行过双侧卵巢切除术、子宫切除术或双侧输卵管切除术。；

排除标准

1.无化疗间隔（CTFI：从一线以铂为基础的化疗末次给药至出现疾病进展的时间）<30天，无论是否接受免疫检查点抑制剂的维持治疗。 2.组织学或细胞学确诊的复合型小细胞肺癌及转化性小细胞肺癌。 3.中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎受试者。注：无症状的CNS转移受试者，如果同时符合以下标准可以参加本试验： (1) 如果受试者在首次试验用药品给药前4周以上完成了CNS转移的放疗或手术，且放疗或术后受试者的神经系统稳定≥4周（即筛选时未发现因脑转移导致的新的神经功能缺损、中枢神经系统影像学检查未发现新的病灶，并且筛选前4周内不需要高剂量皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等效药物）进行治疗），则可以参与本试验； (2) 仅小脑或幕上区域存在转移瘤（即，中脑、桥脑、延髓或脊髓未发生转移）。 4.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在首次试验用药品给药前疾病稳定≥2周。 5.有其他原发性恶性肿瘤病史的受试者（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或者宫颈原位癌受试者除外），如果3年或3年以上没有疾病证据且不需要接受治疗的其他原位癌受试者也可以参加试验。 6.既往或当前患有自身免疫性疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎、重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎）。以下受试者有资格参与试验： (1) 接受甲状腺激素替代治疗的自身免疫相关甲状腺功能减退病史的受试者； (2) 接受稳定胰岛素方案的I型糖尿病得到控制的受试者； (3) 白癜风。 7.筛选时影像显示肿瘤已侵犯重要血管周围，且经研究者判断在后续临床试验期间，肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者。 8.经过治疗后仍无法控制的心包积液、胸腔积液或者腹腔积液。 9.既往有同种异体移植史（包括但不限于异体器官、骨髓移植或者干细胞移植）的受试者。 10.Gilbert综合征的受试者。 11.UGT1A1*28或UGT1A1*6等位基因纯合或双杂合突变者。 12. 严重的心脑血管疾病，包括： (1) 纽约心脏病协会分级为III-IV级的心功能不全或左心室射血分数<50%； (2) 未控制的室性心律失常；未控制的室性心律失常：Fridericia法校正基线QT间期（QTcF）> 480 ms，或有先天性QT间期延长综合征； (3) 筛选前6个月内发生心肌梗塞、严重或不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性缺血性发作）、肺栓塞或其他有临床意义的血栓栓塞性疾病发作者，或筛选前6个月内接受冠状动脉旁路移植术者； (4) 经研究者评价有临床症状的心率过缓； (5) 患有其他有临床意义的心血管疾病，经研究者评价不适合参加试验者。 13.筛选时存在≥2级的厌食、恶心或呕吐，≥1级的腹泻、腹痛，或有肠梗阻迹象的受试者；或首次试验用药品给药前6个月内存在临床诊断的肠易激综合征或严重胃肠道疾病者（包括但不限于肠梗阻、胃肠道穿孔或有临床意义的消化道出血疾病史）。 14.首次试验用药品给药前6个月内患有活动性的慢性阻塞性肺疾病或其他重度肺部疾病，或筛选时存在因肿瘤压迫等导致的重度肺功能障碍，或既往或当前患有药物相关性肺炎、尘肺、间质性肺炎（放射区存在放射性肺炎（纤维化）病史的受试者可以参加试验），或筛选时存在活动性肺炎的证据。 15.首次试验用药品给药前6个月内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗。 16.高血压控制不佳（定义为收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）或既往出现过高血压危象或高血压性脑病。 17.既往或当前患有严重的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆或重度抑郁者。 18.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或筛选时HIV抗体检测阳性。 19.活动性乙型肝炎（定义为HBsAg检测呈阳性，且HBV DNA大于所在研究中心的正常值上限（ULN））；或活动性丙型肝炎（定义为HCV抗体检测阳性，且HCV RNA大于所在研究中心的ULN）；如有必要，可以在整个试验期间接受抗病毒治疗，防止病毒激活。 20.首次试验用药品给药前4周内患有需要使用全身性抗生素治疗的活动性感染。 21.患有任何研究者认为可能干扰参加本临床试验的其他疾病，例如： (1) 参加本试验会影响对这些疾病的控制； (2) 患有中度或者重度的肝损伤，如符合Child-Pugh分级标准B级或C级者。 22.首次试验用药品给药前2周内接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗； 23.基线期时没有足够的器官功能储备，符合下列至少一项标准： (1) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）<1.5×10^9/L； (2) 血清白蛋白<30 g/L； (3) 总胆红素>1.5×ULN； (4) 如果受试者无肝转移，ALT、AST>3×ULN；如果受试者有肝转移，ALT、AST>5×ULN； (5) 血红蛋白（Hb）<100 g/L； (6) 血小板计数（PLT）<100×10^9/L； (7) 国际标准化比值（INR）<1.5； (8) 肌酐清除率<50 mL/min。 24.已知对任何一种单克隆抗体或多肽或以拓扑异构酶I抑制剂为活性成分/有效载荷的药品（如伊立替康、戈沙妥珠单抗）发生过严重过敏反应。 25.已知对特瑞普利单抗注射液或BL0020注射液的任何成分过敏。 26.首次试验用药品给药前4周内或在治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准），接受过下列抗肿瘤治疗：化疗（洗脱≤4周）、放疗（除外姑息性放疗且放疗区域不包括拟定的靶病灶）、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、已明确批准用于抗肿瘤治疗的中草药（洗脱≤2周）或生物治疗等，或上述治疗的毒性反应尚未恢复至≤1级（脱发、遗留的神经毒性等研究者认为对受试者无安全风险的毒性除外）。 27.首次试验用药品给药前2周内或在治疗药物的5个半衰期内（以时间长者为准），接受UGT1A1抑制剂或者诱导剂的受试者。 28.既往接受程序性死亡受体-1（PD-1）抑制剂、程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂发生过≥3级免疫相关的不良事件（irAE），并且因为此irAE终止PD-1/PD-L1抑制剂治疗的受试者。 29.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类药物治疗者，包括但不限于以拓扑异构酶I抑制剂为活性成分的药物，如伊立替康、拓扑替康；以拓扑异构酶I抑制剂为有效载荷的抗体偶联药物/多肽偶联药物，如戈沙托珠单抗、德曲妥珠单抗。 30.需要抗凝治疗者（允许预防性使用小剂量的阿司匹林（≤100 mg/天）或低分子量肝素）。 31.筛选时存在任何留置管路或引流管（如经皮肾造瘘管、留置导尿管、胆汁引流管或腹膜/心包导管）或肠造瘘。注：专用中心静脉通路导管，如Port-a-Cath导管或Hickman导管允许使用。 32.首次试验用药品给药前4周内接受过系统性皮质类固醇（低剂量的皮质类固醇除外，如每天≤10 mg泼尼松或等效药物；以及首次试验用药品给药前针对试验用药品的预防用药除外）或免疫抑制药物（如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、沙利度胺）。注：允许使用局部外用或吸入性皮质类固醇。 33.首次试验用药品给药前4周内接受过活疫苗或减毒疫苗（如麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗、伤寒疫苗）。 34.首次试验用药品给药前4周内接受过任何临床试验用药物或参加过另一项干预性临床试验。 35.首次试验用药品给药前4周内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行重大外科手术者。 36.妊娠或哺乳期女性。 37.研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；

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试验机构

上海市胸科医院

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