【CTR20262347】评价不同剂量BL0175注射液在治疗绝经后激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性与安全性的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262347

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BL-0175注射液

药物类型

化学药

规范名称

BL-0175注射液

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

CXHL2401248

靶点

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适应症

绝经后激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

评价不同剂量BL0175注射液在治疗绝经后激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性与安全性的临床试验

试验专业题目

随机、开放、多中心 II期临床试验：比较不同剂量的 BL0175 注射液在治疗绝经后激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性与安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较不同剂量BL0175注射液治疗绝经后激素受体（HR）阳性，人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的客观缓解率（ORR）。次要目的：比较不同剂量BL0175注射液治疗HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效。比较不同剂量BL0175注射液治疗HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，能理解试验的具体流程，并愿意签署书面知情同意书。；2.年龄≥18周岁。；3.HR阳性，HER2阴性，在内分泌治疗期间或治疗后进展的绝经后局部晚期或转移性乳腺癌。；4.筛选期血妊娠试验结果必须为阴性（如果绝经后状态是由于GnRH激动剂所致）。；5.如果绝经后状态是由于 GnRH 激动剂所致，试验参与者必须同意从入组开始至研究治疗末次给药后至少 2 年内采取有效的避孕措施。对于患有乳腺癌的患者，使用基于雌激素的激素避孕方法（包括激素型宫内节育器）是不被允许的，而基于孕激素的激素避孕方法的效果目前尚不明确。有效的避孕措施包括： a. 完全禁欲（如果是其首选的常规生活方式） b. 宫内节育c. 双侧输卵管结扎 d. 伴侣已行输精管切除术并确认无精子 e.双重屏障法（男用避孕套联合宫颈帽、阴道隔膜、或杀精剂配合使用的避孕海绵）。；6.至少存在一处可测量病灶。；7.筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分≤1。；8.预计生存时间≥12周。；

排除标准

1.有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎试验参与者；

2.有其他原发性恶性肿瘤病史的试验参与者（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或者宫颈原位癌试验参与者除外），但2年或2年以上没有疾病证据且不需要接受治疗的其他原发性肿瘤试验参与者可以参加试验。；3.经过治疗后仍无法控制的心包积液、胸腔积液或者腹腔积液。；4.既往有同种异体移植史（包括但不限于异体器官、骨髓移植或者干细胞移植）的试验参与者。；5.有氟维司群过敏史，或过敏体质（如：易发生血管性水肿、荨麻疹、哮喘、皮疹等）。；6.严重的心脑血管疾病，包括：纽约心脏病协会分级为III-IV级的心功能不全（仅对有心脏病史的患者进行评估）或者左心室射血分数（LVEF）<50% （如果有可用的LVEF数据）；未控制的室性心律失常：Fridericia法校正基线QT间期（QTcF）> 480 ms，或者有先天性QT间期延长综合征；首次试验用药品给药前6个月内发生心肌梗塞、严重或不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性缺血性发作）、有症状的肺栓塞或者其他有临床意义的血栓栓塞性疾病发作者，或者首次试验用药品给药前6个月内接受冠状动脉旁路移植术者；经研究者评估有临床症状的心率过缓；患有其他有临床意义的心血管疾病，经研究者评估不适合参加试验者。；7.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或筛选时HIV抗体检测阳性。；8.活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000 IU/mL）；或者活动性丙型肝炎（HCV RNA≥200 IU/mL）；此外，符合条件的乙型肝炎或丙型肝炎试验参与者，须同意按照治疗指南进行抗病毒治疗，否则不能入选。；9.首次试验用药品给药前1周内患有需要静脉使用抗生素治疗的活动性感染。；10.患有中度或者重度的肝损伤，如符合Child-Pugh分级标准B级或者C级者。；11.基线期时没有足够的器官功能储备，符合下列任一项标准（检查前7 天内未输注血液制品[包括血小板或红细胞]或使用集落刺激因子[包括粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子或重组红细胞生成素]）：中性粒细胞计数绝对值（ANC）<1.5×109/L；总胆红素>1.5×ULN；如果试验参与者无肝转移，ALT、AST>3×ULN；如果试验参与者有肝转移，ALT、AST>5×ULN；血红蛋白（Hb）<90 g/L；血小板计数（PLT）<100×109/L；国际标准化比值（INR）> 1.5 （接受抗凝治疗的患者指标在治疗范围内）；肌酐清除率<30 mL/min。；12.首次试验用药品给药前，在以下时间间隔内接受抗肿瘤药物或临床试验药物治疗：抗肿瘤内分泌治疗、靶向小分子治疗或放疗（姑息性放疗和放疗区域不包括拟定靶病灶的除外）≤14 天或5个半衰期（以短者为准）。化疗≤28 天或5个半衰期，以短者为准。免疫治疗或细胞治疗（即嵌合抗原受体 T 细胞治疗）≤28 天；其他细胞治疗必须与研究者讨论以确定是否合格。用于抗肿瘤治疗的单克隆抗体≤28 天。明确有抗肿瘤适应症的中药≤14 天。任何原因的免疫抑制治疗≤7 天。所有其他试验药物或器械≤28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）。；13.出血体质（如弥漫性血管内凝血、凝血因子缺乏），或需要长期抗凝治疗（不包括抗血小板治疗和低剂量华法林、低分子量肝素）。；14.需要内科或外科干预的严重血管栓塞事件。；15.需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（需使用免疫调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。；16.首次试验用药品给药前4周内接受过全身皮质类固醇给药（低剂量的皮质类固醇除外，如每天≤20 mg泼尼松或等效药物）；

17.首次试验用药品给药前4周内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行重大外科手术者。；18.目前处于妊娠期或哺乳期，或预期在研究期间（从筛选访视开始至研究治疗末次给药后 2 年）受孕。；19.尚未从既往治疗（包括既往免疫治疗）的毒性作用和/或手术干预的并发症中恢复到 CTCAE v6.0 ≤1级。；20.研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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