【ChiCTR2600128129】评价SC-101在NECTIN4基因扩增阳性的晚期恶性肿瘤患者中的有效性和安全性的Ⅱa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128129

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗NECTIN4基因扩增阳性的局部晚期或转移性恶性肿瘤

试验通俗题目

评价SC-101在NECTIN4基因扩增阳性的晚期恶性肿瘤患者中的有效性和安全性的Ⅱa期临床研究

试验专业题目

评价SC-101在NECTIN4基因扩增阳性的晚期恶性肿瘤患者中的有效性和安全性的Ⅱa期临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估SC-101治疗NECTIN4基因扩增阳性、局部晚期或转移性恶性实体瘤受试者的初步疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

星联肽（珠海）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。 2.年龄在18-75周岁之间（包括18和75周岁），性别不限。 3.ECOG体力评分0-1分（附录3）。 4.经研究者评估，预计生存时间3个月以上。 5.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。 6.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。 7.足够的骨髓功能储备：（筛选期检查前7天内未接受过输血、集落刺激因子或相似作用的生物制剂治疗）绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板计数>=100×10^9/L；血红蛋白>=9.0 g/dL。 8.足够的肝功能：（以临床试验中心正常值为准）总胆红素（TBIL）<=1.5×正常值上限（ULN），若患有Gilbert综合征，则总胆红素<=2×ULN；如直接胆红素（DBIL）提示肝外梗阻，则允许TBIL<=3.0×ULN；白蛋白>=3.0 g/dL；非肝脏肿瘤患者且无肝转移时，天冬氨酸转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=3.0×ULN；若为肝肿瘤或肝转移患者，需满足AST和ALT<=5.0×ULN。 9.足够的肾功能：（以临床试验中心正常值为准）血肌酐<=1.5×ULN，或血清肌酐清除率Ccr>=60 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式，附录4）。 10.足够的凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN，国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN。 11.足够的心脏功能：入组前28天内通过超声心动图检测左心室射血分数(LVEF)>=50%；美国纽约心脏病学会（NYHA）分级<3级（附录2）。 12.根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准（附录1），至少有一个可测量的肿瘤病灶；接受过放疗的病灶不可作为靶病灶，除非放疗病灶作为唯一可测量病灶且根据影像学判断明确进展，可考虑作为靶病灶。 13.受试者的既往治疗在首次给药前须经过足够的洗脱期：（1）化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗及其他治疗性临床研究：>=4周；（2）丝裂霉素和亚硝基脲类（如卡莫司汀、氯乙环己硝脲）：>=6周；（3）内分泌和氟尿嘧啶类的口服药物（如第三代芳香化酶抑制剂、替吉奥、卡培他滨），及有明确抗肿瘤适应症的中成药治疗的药物：>=2周；（4）>30%的骨髓放疗或大范围放疗：>=4周；局部放疗(如胸椎和肋骨放射治疗)：>=1周；（5）主要脏器外科手术（阑尾炎、肿瘤活检等小手术除外）：>=4周；（6）接种活疫苗或减毒活疫苗：>=4周。 14.所有受试者在筛选期必须提供用于检测NECTIN4基因扩增及其他biomarkers的肿瘤组织样本（原发灶或转移灶2年内的石蜡组织块，或6个月以内的石蜡包埋切片5-10片；若受试者无合格的既往存档肿瘤组织样本可提供，则需在筛选期进行肿瘤组织活检以获取肿瘤组织样本），并经中心实验室检测确认为NECTIN4基因扩增阳性的患者方能入组。 15.所有入组受试者必须为不可手术切除、既往接受过标准治疗后复发或耐药、或不能耐受标准治疗、或无标准治疗、且在最近一次抗肿瘤治疗中或治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性肿瘤患者。 16.Cohort 1：三阴性乳腺癌（TNBC）受试者需同时满足以下要求：（1）经病理学证实的晚期/不可手术切除或转移性乳腺癌，且根据ASCO/CAP判读标准，其肿瘤组织中HR和HER2均为阴性；（2）受试者针对其晚期/转移性乳腺癌既往接受过>=2线系统性抗肿瘤治疗。受试者在新辅助或辅助治疗过程中，或治疗结束后6个月内出现疾病复发，则该新辅助或辅助治疗算单独的1线系统性治疗。PARP抑制剂维持治疗不算1线系统性治疗。 17.Cohort 2：HR+ HER2-乳腺癌受试者需同时满足以下要求：（1）经病理学证实的不可手术切除或转移性乳腺癌；（2）激素受体（HR）阳性（即雌激素受体（ER）和/或孕激素受体（PR）阳性）定义为：根据ASCO/CAP指南判读标准，要求>=1%的肿瘤细胞核着色阳性；（3）HER2阴性定义为：根据ASCO/CAP指南判读标准，HER2免疫组化（IHC）染色为0、1+、或2+且原位杂交（ISH）染色为阴性；（4）受试者既往接受过>=1线含CDK4/6抑制剂的内分泌联合治疗后进展，且研究者评估受试者无法继续从内分泌治疗中获益；（5）受试者针对其晚期/转移性乳腺癌既往接受过>=1线系统性抗肿瘤治疗。受试者在新辅助或辅助治疗过程中，或治疗结束后6个月内出现疾病复发，则该新辅助或辅助治疗算单独的1线系统性治疗。 18.Cohort 3：其他实体瘤受试者需同时满足以下要求：（1）胰腺癌：经病理学证实为不可手术切除或转移性的胰腺癌，且既往接受过至少1线系统抗肿瘤治疗（新辅助或辅助治疗过程中，或治疗结束后6个月内出现疾病复发，则该新辅助或辅助治疗算单独的1线系统性治疗）；（2）食管鳞癌：经病理学证实为不适合手术切除或根治性放化疗的晚期或转移性的食管鳞癌，且既往接受过1-3线含铂和抗PD-1/L1单抗的系统性抗肿瘤治疗（受试者在新辅助或辅助治疗过程中，或治疗结束后6个月内出现疾病复发或进展，则该新辅助或辅助治疗算单独的1线系统性治疗）；（3）头颈鳞癌：经病理学证实为不适合手术切除或根治性放化疗的晚期或转移性的头颈鳞癌（仅限原发肿瘤部位包括口腔、口咽、下咽、唾液腺和喉的患者入组，原发部位为鼻咽、腮腺及鼻窦的患者需排除），且既往接受过1-3线含铂的系统性抗肿瘤治疗（受试者在新辅助、辅助或同步放化疗治疗过程中，或治疗结束后6个月内出现疾病复发或进展，则该新辅助、辅助或放化疗治疗算单独的1线系统性治疗）。 1.受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。2.年龄在18-75周岁之间（包括18和75周岁），性别不限。3.ECOG体力评分0-1分（附录3）。4.经研究者评估，预计生存时间3个月以上。5.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。6.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。7.足够的骨髓功能储备：（筛选期检查前7天内未接受过输血、集落刺激因子或相似作用的生物制剂治疗）绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板计数>=100×10^9/L；血红蛋白>=9.0 g/dL。8.足够的肝功能：（以临床试验中心正常值为准）总胆红素（TBIL）<=1.5×正常值上限（ULN），若患有Gilbert综合征，则总胆红素<=2×ULN；如直接胆红素（DBIL）提示肝外梗阻，则允许TBIL<=3.0×ULN；白蛋白>=3.0 g/dL；非肝脏肿瘤患者且无肝转移时，天冬氨酸转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=3.0×ULN；若为肝肿瘤或肝转移患者，需满足AST和ALT<=5.0×ULN。9.足够的肾功能：（以临床试验中心正常值为准）血肌酐<=1.5×ULN，或血清肌酐清除率Ccr>=60 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式，附录4）。10.足够的凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN，国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN。11.足够的心脏功能：入组前28天内通过超声心动图检测左心室射血分数(LVEF)>=50%；美国纽约心脏病学会（NYHA）分级<3级（附录2）。12.根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准（附录1），至少有一个可测量的肿瘤病灶；接受过放疗的病灶不可作为靶病灶，除非放疗病灶作为唯一可测量病灶且根据影像学判断明确进展，可考虑作为靶病灶。13.受试者的既往治疗在首次给药前须经过足够的洗脱期：（1）化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗及其他治疗性临床研究：>=4周；（2）丝裂霉素和亚硝基脲类（如卡莫司汀、氯乙环己硝脲）：>=6周；（3）内分泌和氟尿嘧啶类的口服药物（如第三代芳香化酶抑制剂、替吉奥、卡培他滨），及有明确抗肿瘤适应症的中成药治疗的药物：>=2周；（4）>30%的骨髓放疗或大范围放疗：>=4周；局部放疗(如胸椎和肋骨放射治疗)：>=1周；（5）主要脏器外科手术（阑尾炎、肿瘤活检等小手术除外）：>=4周；（6）接种活疫苗或减毒活疫苗：>=4周。14.所有受试者在筛选期必须提供用于检测NECTIN4基因扩增及其他biomarkers的肿瘤组织样本（原发灶或转移灶2年内的石蜡组织块，或6个月以内的石蜡包埋切片5-10片；若受试者无合格的既往存档肿瘤组织样本可提供，则需在筛选期进行肿瘤组织活检以获取肿瘤组织样本），并经中心实验室检测确认为NECTIN4基因扩增阳性的患者方能入组。15.所有入组受试者必须为不可手术切除、既往接受过标准治疗后复发或耐药、或不能耐受标准治疗、或无标准治疗、且在最近一次抗肿瘤治疗中或治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性肿瘤患者。16.Cohort 1：三阴性乳腺癌（TNBC）受试者需同时满足以下要求：（1）经病理学证实的晚期/不可手术切除或转移性乳腺癌，且根据ASCO/CAP判读标准，其肿瘤组织中HR和HER2均为阴性；（2）受试者针对其晚期/转移性乳腺癌既往接受过>=2线系统性抗肿瘤治疗。受试者在新辅助或辅助治疗过程中，或治疗结束后6个月内出现疾病复发，则该新辅助或辅助治疗算单独的1线系统性治疗。PARP抑制剂维持治疗不算1线系统性治疗。17.Cohort 2：HR+ HER2-乳腺癌受试者需同时满足以下要求：（1）经病理学证实的不可手术切除或转移性乳腺癌；（2）激素受体（HR）阳性（即雌激素受体（ER）和/或孕激素受体（PR）阳性）定义为：根据ASCO/CAP指南判读标准，要求>=1%的肿瘤细胞核着色阳性；（3）HER2阴性定义为：根据ASCO/CAP指南判读标准，HER2免疫组化（IHC）染色为0、1+、或2+且原位杂交（ISH）染色为阴性；（4）受试者既往接受过>=1线含CDK4/6抑制剂的内分泌联合治疗后进展，且研究者评估受试者无法继续从内分泌治疗中获益；（5）受试者针对其晚期/转移性乳腺癌既往接受过>=1线系统性抗肿瘤治疗。受试者在新辅助或辅助治疗过程中，或治疗结束后6个月内出现疾病复发，则该新辅助或辅助治疗算单独的1线系统性治疗。18.Cohort 3：其他实体瘤受试者需同时满足以下要求：（1）胰腺癌：经病理学证实为不可手术切除或转移性的胰腺癌，且既往接受过至少1线系统抗肿瘤治疗（新辅助或辅助治疗过程中，或治疗结束后6个月内出现疾病复发，则该新辅助或辅助治疗算单独的1线系统性治疗）；（2）食管鳞癌：经病理学证实为不适合手术切除或根治性放化疗的晚期或转移性的食管鳞癌，且既往接受过1-3线含铂和抗PD-1/L1单抗的系统性抗肿瘤治疗（受试者在新辅助或辅助治疗过程中，或治疗结束后6个月内出现疾病复发或进展，则该新辅助或辅助治疗算单独的1线系统性治疗）；（3）头颈鳞癌：经病理学证实为不适合手术切除或根治性放化疗的晚期或转移性的头颈鳞癌（仅限原发肿瘤部位包括口腔、口咽、下咽、唾液腺和喉的患者入组，原发部位为鼻咽、腮腺及鼻窦的患者需排除），且既往接受过1-3线含铂的系统性抗肿瘤治疗（受试者在新辅助、辅助或同步放化疗治疗过程中，或治疗结束后6个月内出现疾病复发或进展，则该新辅助、辅助或放化疗治疗算单独的1线系统性治疗）。；

排除标准

1.签署知情同意书前3年内患有2种及以上的原发恶性肿瘤，除外以下几种情况：已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌，或其他无病生存超过5年的恶性肿瘤； 2.原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。对于稳定性CNS转移瘤（经过针对CNS转移瘤的局部治疗，且首次给药前28天内无症状或临床症状稳定、无须类固醇激素和/或其他针对CNS转移瘤临床症状控制的治疗、筛选期影像学确认无新发病灶）患者可以入组； 3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价<=1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的<=2级甲状腺功能减退等）； 4.患有>=2级的感觉神经元病变或运动神经元病变； 5.在首次给药前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况：（1）使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；（2）短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）； 6.患有严重影响呼吸功能的肺部疾病，包括但不限于累及肺部的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，活动性肺结核，或严重影响呼吸功能的肺切除术； 7.存在>=2级的间质性肺病(ILD)/肺炎病史，或目前患有ILD/肺炎，或在筛选期检查时无法通过影像学检查排除的疑似ILD/肺炎的患者； 8.患有严重皮肤疾病，或既往接受抗肿瘤治疗中出现过严重皮肤毒性（如Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死等）的患者，经研究者判断不适合入组； 9.在首次给药前2周内正患有需要全身治疗的活动性感染； 10.患有活动性角膜炎或角膜溃疡； 11.在首次给药前3个月内存在无法控制的糖尿病病史：即糖化血红蛋白HbA1C>=8%，或7%500 IU/ml或2000拷贝数/ml，乙型肝炎病毒感染者应根据当地治疗指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；（3）和/或，HCV Ab阳性且HCV-RNA阳性（即HCV-RNA>=检测值下限）； 14.存在严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：（1）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；（2）经Fridericia法校正（QTcF=QT/(RR^0.33)）的QT间期（QTcF）>470ms；（3）首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、主动脉夹层、脑卒中等重大心脑血管事件；（4）首次给药前6个月内出现新发的心肌梗死，或不稳定型心绞痛；（5）临床无法控制的高血压，经研究者判断不适合入组； 15.存在临床无法控制的胸腔、腹腔或心包积液，经研究者判断不适合入组； 16.已知对SC-101或SC-101药物制剂中包含的任何赋形剂（包括盐酸组氨酸，聚山梨酯20、蔗糖、氢氧化钠）过敏； 17.既往接受过靶向Nectin-4的药物治疗，或既往接受过含MMAE的相关药物的治疗； 18.在首次给药前2周内使用过，或研究治疗期间需持续接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）酶的强抑制剂或诱导剂相关药物的治疗； 19.有药物滥用或任何其他状况（如具有临床意义心理状况），研究者判断可能会干扰参与临床研究或临床研究结果； 20.估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

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复旦大学附属肿瘤医院

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