【CTR20262412】瑞卢戈利片治疗激素敏感性晚期前列腺癌有效性和安全性的多中心Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262412

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

瑞卢戈利片

药物类型

化学药

规范名称

瑞卢戈利片

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期前列腺癌

试验通俗题目

瑞卢戈利片治疗激素敏感性晚期前列腺癌有效性和安全性的多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

瑞卢戈利片治疗激素敏感性晚期前列腺癌有效性和安全性的多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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310052

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临床试验信息

试验目的

（1）以血清睾酮持续去势率为主要评价指标，评价瑞卢戈利片治疗激素敏感性晚期前列腺癌的有效性。（2）评价瑞卢戈利片治疗激素敏感性晚期前列腺癌患者的安全性及其他疗效指标。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何筛选或研究特定程序前，自愿签署知情同意书并注明日期。；2.男性，年龄≥18周岁。；3.经组织学或细胞学确诊为前列腺癌。；4.雄激素敏感性的晚期前列腺癌患者，能够接受至少24周连续雄激素剥夺治疗，有以下一项临床疾病状态表现：①既往对局部原发病灶根治性治疗后生化复发或临床复发，且不适合手术挽救治疗者；②新诊断晚期转移性疾病（允许试验参与者在研究过程中使用恩扎卢胺）；③无法通过局部原发病灶根治为目的的手术或放疗而治愈的局部进展期患者。；5.筛选访视时血清睾酮≥150 ng/dL（1.50ng/mL 或5.2nmol/L）。；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。；7.有生育能力的试验参与者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后6个月内采取有效避孕措施。；8.预计生存期＞9个月。；9.筛选访视时血清前列腺特异性抗原（PSA）浓度＞2.0 ng/mL（2.0μg/L），或如适用，根治性前列腺切除术后血清前列腺特异性抗原（PSA）浓度＞0.2ng/mL（0.2μg/L）。；10.筛选期符合以下实验室检查结果：①中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5×109/L，血小板计数≥ 100×109/L，白细胞计数≥3.0×109/L，血红蛋白≥ 90 g/L；②总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert 综合征患者可≤ 3×ULN），丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤ 2.5×ULN（肝转移患者 ≤ 5.0×ULN）；③血清肌酐≤ 1.5×ULN 或 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率（CLcr）≥50mL/min；④国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN及凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；⑤心脏左室射血分数≥50%。；

排除标准

1.确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌者。；2.既往接受GnRH类似物或其他形式雄激素剥夺治疗（雌激素或抗雄激素）总持续时间超过18个月。；3.既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变或肾上腺功能障碍者。；4.首次给药前4周内接受过任何前列腺手术或计划试验期间进行前列腺手术或其他重大手术治疗者（尿路梗阻解除术除外）。；5.筛选访视时影像学检查结果明确显示存在脑转移。；6.已知患有可干扰瑞卢戈利片口服吸收或耐受性的胃肠道疾病或进行过相关手术（不包括阑尾切除术），包括无法整吞片剂或可能会干扰小肠吸收的疾病。此类疾病包括但不限于克罗恩病、胃旁路术、活动性消化性溃疡疾病和胃切除术。；7.有手术去势史。；8.对任何研究治疗或其成分有禁忌症或既往过敏史，或有研究者认为不得参与研究的其他过敏史。；9.首次用药前5年内并发其他恶性肿瘤，充分治疗且无疾病复发证据的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌、导管原位癌患者除外。；10.具有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于：①首次给药前6个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、症状性的脑血管事件、短暂性脑缺血发作、急性或持续性心肌缺血、充血性心力衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级为 III-IV 级）、症状性或控制不佳的心律失常；②首次给药前 6 个月内有任何动脉血栓栓塞事件，首次给药前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其他严重血栓栓塞事件；③经最佳降压药治疗后仍不能控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；④任何其他严重心脏疾病（如心包积液、限制性心肌病、重度未治疗的瓣膜狭窄或重度先天性心脏病）。；11.I 型糖尿病或血糖控制不佳的II型糖尿病患者。既往明确诊断为II型糖尿病者，筛选访视时糖化血红蛋白（HbA1C）＞10%；既往 II 型糖尿病诊断不明者，筛选访视时 HbA1C＞8%。；12.QT/QTc间期延长（QTc≥450 ms）或应用可能延长 QT/QTc 间期的药物，或先天性长 QT 综合征的患者。；13.有临床意义的以下活动性感染，包括乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、梅毒：a) 活动性乙型肝炎定义为：乙型肝炎表面抗原阳性且 HBV-DNA 检测值超出正常值上限；b) 活动性丙型肝炎定义为：丙型肝炎抗体阳性且 HCV-RNA 检测值超出正常值上限；c) 梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性且梅毒非特异性抗体滴度阳性。；14.已知为人类免疫缺陷病毒感染者，或HIV抗体检测结果为阳性。；15.既往或正在使用或计划使用方案中规定的禁用药物，且不能满足洗脱期者。；16.使用过任何研究药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置，且至筛选访视时停用不足28天或相应药物的5个半衰期（以较长者为准）者。；17.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解读，或研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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