【CTR20192443】非那雄胺片（1mg）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20192443

试验状态

已完成

药物名称

非那雄胺片

药物类型

化学药

规范名称

非那雄胺片

首次公示信息日的期

2020-04-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用妇女和儿童。

试验通俗题目

非那雄胺片（1mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

男性健康受试者空腹和餐后口服非那雄胺片（1mg）的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310052

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以非那雄胺的药代动力学参数为生物等效性评价指标，在男性健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（非那雄胺片，1 mg/片，杭州康恩贝制药有限公司生产）和参比制剂（非那雄胺片，1 mg/片，商品名：保法止®，MSD PHARMA (SINGAPORE) PTE LTD生产）的生物等效性。次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2020-04-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（包含18周岁），男性受试者；2.受试者体重50kg以上（含50kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0kg/m2范围内，包含临界值；3.志愿者必须在给药直到研究结束后6个月内采取有效且恰当的避孕措施，并且同意从给药至研究结束后6个月内不进行捐精；4.充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；5.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房；

排除标准

1.不能耐受静脉穿刺采血者；2.不能遵守统一饮食者；3.对非那雄胺片或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；4.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；5.生命体征异常有临床意义者，或体格检查、实验室检查、心电图等经研究者判断异常有临床意义者；6.免疫学筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体），一项或一项以上阳性者；7.精神或法律上的残疾者；8.给药前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；9.给药前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）；10.给药前3个月内每天吸烟大于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；11.药物滥用尿液筛查或烟碱（尼古丁）筛查阳性者、或酒精呼气测试结果超过0mg/100mL者；12.给药前3个月内有住院史或大型手术史者；13.给药前3个月内参加其他的药物临床试验者；14.给药前3个月内有献血或病理性失血者（≥400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；15.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药，在服用研究药物前48h内服用了任何非处方药以及保健品类；16.给药前3个月内每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，在服用研究药物前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因的食物或饮料者；17.给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；18.在服用研究药物前48 h内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品或含茶碱类饮料；19.研究者认为不适合参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州市中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址