CTR20241560
已完成
替米沙坦氨氯地平片
化学药
替米沙坦氨氯地平片
2024-05-10
/
原发性高血压。
替米沙坦氨氯地平片生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后口服替米沙坦氨氯地平片单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验
310052
主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：40mg/5mg，杭州康恩贝制药有限公司提供）与参比制剂替米沙坦氨氯地平片（Twynsta®，规格：40mg/5mg，持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片和参比制剂替米沙坦氨氯地平片（Twynsta®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-05-12
2024-08-02
是
1.年龄为18-60周岁的男性或女性健康受试者（包括边界值）；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对替米沙坦氨氯地平片或任何辅料或替米沙坦等其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）过敏的受试者；
2.有果糖不耐受这一罕见遗传性疾病者；
3.既往有低血糖史者；
请登录查看广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）
511500
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