CTR20233826
已完成
替米沙坦氨氯地平片
化学药
替米沙坦氨氯地平片
2023-11-29
/
治疗原发性高血压。替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。添加治疗：本品适用于5 mg氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。
替米沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验
替米沙坦氨氯地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案
215011
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片（生产厂家：苏州中化药品工业有限公司）与参比制剂替米沙坦氨氯地平片（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH，商品名：Twynsta®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂替米沙坦氨氯地平片和参比制剂替米沙坦氨氯地平片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2023-12-07
2024-01-29
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有胆道梗阻性疾病、肝肾功能受损、肾血管性高血压、高钾血症、糖尿病病史者；
3.（问询）有体位性低血压病史者；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
全球上市
市场与准入
一致性评价
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